Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penicilline Therapeutische Drug Monitoring bij de behandeling van infectieuze syfilis.

4 april 2018 bijgewerkt door: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Penicilline Therapeutische Drug Monitoring bij de behandeling van infectieuze syfilis. Correleren lage serumpenicillinespiegels met falen van de behandeling?

Syfilis is een seksueel overdraagbare infectie die genitale zweren en huiduitslag veroorzaakt, maar in sommige omstandigheden kan leiden tot ernstigere en onverwachte symptomen. Deze ernstige symptomen kunnen ooginfecties, meningitis (infectie van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken) en leverinfectie omvatten. Als syfilis niet goed wordt behandeld, kan het jaren later ook leiden tot hartproblemen en dementie (een afname van redeneren, geheugen en andere mentale vermogens). Het aantal gemelde gevallen van syfilis in Noord-Amerika, Europa en Australië is de afgelopen tien jaar toegenomen. Het aantal nieuwe syfilisinfecties in Canada is de afgelopen 10 jaar ongeveer vertienvoudigd.

Sinds 1943 wordt het antibioticum penicilline gebruikt om syfilis te behandelen; er is echter zeer weinig informatie verzameld om de juiste dosis penicilline of de juiste behandelingsduur te bepalen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de aanbevolen dosis penicilline syfilis bij 20-30% van de patiënten niet geneest. Aangezien het aantal mensen dat met syfilis is geïnfecteerd toeneemt en aangezien syfilis de potentie heeft om ernstige ziekten te veroorzaken, hebben de onderzoekers betere informatie nodig over hoe syfilis effectief kan worden behandeld.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de huidige dosis penicilline die wordt aanbevolen om syfilis te behandelen, voldoende is om de infectie te genezen. Concreet zullen de onderzoekers proberen vast te stellen of de hoeveelheid penicilline in uw bloed 3 en 7 dagen na de behandeling voor syfilis voldoende is om de infectie te genezen, zoals blijkt uit een bloedtest over 6 of 12 maanden. Deze studie is een multi-center studie in Ottawa, maar met centra die rekruteren in zowel Montreal als Toronto. In totaal zullen 120 deelnemers met syfilis worden gerekruteerd voor deze studie. De behandeling die u in dit onderzoek voor syfilis krijgt, wijkt niet af van de behandeling die u normaal zou krijgen; de onderzoekers observeren alleen de penicillinespiegels in uw bloed en brengen deze in verband met het resultaat van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zich aanmelden voor behandeling van primaire, secundaire of vroege latente syfilis zullen door hun behandelend gezondheidswerker worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Alleen patiënten die zich presenteren voor en die behandeling nodig hebben voor infectieuze syfilis, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Presenteren met klinische symptomen van primaire of secundaire syfilis; of met vroege latente syfilis en gedocumenteerde negatieve serologie in de afgelopen 12 maanden.
  3. Positieve syfilis-serologie (reactieve CMIA en TP-PA) met een gedefinieerde RPR-titer op het moment van diagnose en registratie
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om te communiceren in het Engels of het Frans
  6. In staat om terug te keren voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Diagnose van late latente syfilis, tertiaire syfilis of syfilis van onbekende duur
  2. Allergie voor penicilline
  3. Diagnose van neurosyfilis die behandeling met intraveneuze penicilline vereist
  4. Behandeling met doxycycline of ceftriaxon
  5. Behandeling met meer dan één intramusculaire dosis benzathine penicilline G
  6. Behandeling met eventuele antibiotica binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. Elke immuunmodulerende therapie
  9. Patiënt kan of wil niet terugkomen voor bloedafname 3 en 7 dagen na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Syfilis Patiënten
Individuen die zich presenteren voor behandeling van primaire, secundaire of vroege latente syfilis in de Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, de Ottawa Sexual Health Clinic of zijn satelliet GayZone, de Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic of de Toronto General Immunodeficiency Clinic zullen worden uitgenodigd door hun behandelende gezondheidszorg werknemer om deel te nemen aan dit onderzoek. Alleen patiënten die zich presenteren voor en die behandeling nodig hebben voor infectieuze syfilis, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Geneesmiddel: Reguliere behandeling voor syfilis

Geneesmiddel: Benzathine Penicilline G (Bicilline)

Dosis: 2,4 miljoen eenheden

Wijze van toediening: intramusculaire injectie

Duur van de behandeling: één dosis

Door Health Canada goedgekeurde indicatie: Ja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penicilline en behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Om te bepalen of serumpenicillineconcentraties gemeten op dag 3 en 7 na de behandeling verschillen tussen degenen die een succesvolle behandeling van infectieuze syfilis bereiken versus degenen bij wie de behandeling faalt.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv en behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Om te bepalen of serumpenicillinespiegels en mislukte behandelingen verschillen tussen hiv-positieve en hiv-negatieve individuen.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN PT-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren