Penicillin terápiás gyógyszermonitoring a fertőző szifilisz kezelésében.
Penicillin terápiás gyógyszermonitoring a fertőző szifilisz kezelésében. Korrelál-e az alacsony szérum penicillinszint a kezelés sikertelenségével?
A szifilisz egy szexuális úton terjedő fertőzés, amely nemi szervek sebeket és kiütéseket okoz, de bizonyos körülmények között súlyosabb és váratlan tüneteket is okozhat. Ezek a súlyos tünetek közé tartozhatnak a szemfertőzések, az agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító membránok fertőzése) és a májfertőzés. Ha nem kezelik megfelelően, a szifilisz szívproblémákhoz és demenciához (az érvelés, a memória és más mentális képességek hanyatlása) is vezethet évek múlva. Az elmúlt évtizedben Észak-Amerikában, Európában és Ausztráliában nőtt a bejelentett szifiliszes esetek száma. Kanadában az új szifiliszfertőzések száma nagyjából 10-szeresére nőtt az elmúlt 10 évben.
1943 óta a penicillin antibiotikumot a szifilisz kezelésére használják; azonban nagyon kevés információ gyűlt össze a penicillin megfelelő dózisának vagy a kezelés megfelelő időtartamának meghatározásához. Emellett számos tanulmány kimutatta, hogy a penicillin ajánlott adagja a betegek 20-30%-ánál nem gyógyítja meg a szifiliszt. Mivel a szifilisszel fertőzöttek száma növekszik, és mivel a szifilisz súlyos betegségeket okozhat, a nyomozóknak jobb információra van szükségük a szifilisz hatékony kezeléséről.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szifilisz kezelésére javasolt jelenlegi penicillin adag elegendő-e a fertőzés gyógyítására. A vizsgálók konkrétan megpróbálják meghatározni, hogy a penicillin mennyisége az Ön vérében 3 és 7 nappal a szifilisz kezelését követően elegendő-e a fertőzés gyógyításához, amint azt egy 6 vagy 12 hónap múlva végzett vérvizsgálat igazolja. Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amely Ottawában zajlik, de a központok Montrealban és Torontóban is toboroznak. Összesen 120 szifiliszben szenvedő résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Ebben a vizsgálatban a szifilisz kezelésére kapott kezelés nem különbözik attól, amit a szokásos módon kapna; a vizsgálók csak a penicillin szintjét figyelik meg az Ön vérében, és összefüggésbe hozzák a kezelés eredményével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- Legalább 18 éves
- primer vagy másodlagos szifilisz klinikai tüneteivel jelentkezik; vagy korai látens szifiliszben és dokumentált negatív szerológiában az elmúlt 12 hónapban.
- Pozitív szifilisz szerológia (reaktív CMIA és TP-PA) meghatározott RPR titerrel a diagnózis és a beiratkozás időpontjában
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes kommunikálni angolul és franciául egyaránt
- Visszatérhet nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
- Késő látens szifilisz, harmadlagos szifilisz vagy ismeretlen időtartamú szifilisz diagnózisa
- Allergia a penicillinre
- Intravénás penicillin kezelést igénylő neurosifilisz diagnózisa
- Kezelés doxiciklinnel vagy ceftriaxonnal
- Kezelés több mint egy adag intramuszkuláris benzatin-penicillin G-vel
- Bármilyen antibiotikum kezelés a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen immunmoduláló terápia
- A beteg nem tud vagy nem akar visszatérni vérvételre a kezelést követő 3. és 7. napon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szifilisz betegek
Azok a személyek, akik elsődleges, másodlagos vagy korai látens szifilisz kezelésében jelentkeznek az Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic-en, az Ottawa Sexual Health Clinic-en vagy annak szatellitje GayZone-on, a Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic-en vagy a Toronto General Immunodeficiency Clinic-en, meghívást kapnak a kezelő egészségügyi ellátásra. dolgozó részt venni ebben a tanulmányban.
Csak a fertőző szifiliszben jelentkező és kezelésre szoruló betegeket kérik fel a részvételre.
|
Gyógyszer: Benzatin Penicillin G (Bicillin) Dózis: 2,4 millió egység Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció A kezelés időtartama: egy adag Health Canada által jóváhagyott indikáció: Igen |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penicillin és kezelési kudarc
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Annak meghatározása, hogy a kezelés utáni 3. és 7. napon mért szérum penicillin-koncentrációk különböznek-e a fertőző szifilisz sikeres kezelését elérő betegek és azok között, akiknél a kezelés sikertelen.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV és a kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Annak meghatározása, hogy a szérum penicillinszintek és a kezelés sikertelensége különbözik-e a HIV-pozitív és HIV-negatív egyének között.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN PT-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .