- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01540227
Monitorowanie działania terapeutycznego penicyliny w leczeniu kiły zakaźnej.
Monitorowanie działania terapeutycznego penicyliny w leczeniu kiły zakaźnej. Czy niski poziom penicyliny w surowicy koreluje z niepowodzeniem leczenia?
Kiła jest infekcją przenoszoną drogą płciową, która powoduje owrzodzenia narządów płciowych i wysypkę, ale w pewnych okolicznościach może powodować cięższe i nieoczekiwane objawy. Te poważne objawy mogą obejmować infekcje oka, zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy) oraz zakażenie wątroby. Jeśli nie jest odpowiednio leczona, kiła może również prowadzić do problemów z sercem i demencji (spadek zdolności rozumowania, pamięci i innych zdolności umysłowych) po latach. W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost liczby zgłoszonych przypadków kiły w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Liczba nowych zakażeń kiłą w Kanadzie wzrosła około 10-krotnie w ciągu ostatnich 10 lat.
Od 1943 r. antybiotyk penicylina jest stosowany w leczeniu kiły; jednak zebrano bardzo mało informacji, aby określić właściwą dawkę penicyliny lub odpowiedni czas trwania leczenia. Ponadto kilka badań wykazało, że zalecana dawka penicyliny nie leczy kiły u 20-30% pacjentów. Ponieważ liczba osób zarażonych kiłą wzrasta, a kiła może powodować poważne choroby, badacze potrzebują lepszych informacji na temat skutecznego leczenia kiły.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy obecnie stosowana dawka penicyliny zalecana w leczeniu kiły jest wystarczająca do wyleczenia zakażenia. W szczególności badacze spróbują ustalić, czy ilość penicyliny we krwi 3 i 7 dni po otrzymaniu leczenia kiły jest wystarczająca do wyleczenia infekcji, co wykazano w badaniu krwi za 6 lub 12 miesięcy. To badanie jest wieloośrodkowym badaniem z siedzibą w Ottawie, ale z ośrodkami rekrutującymi zarówno w Montrealu, jak i Toronto. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 uczestników z kiłą. Leczenie, które otrzymasz z powodu kiły w tym badaniu, nie różni się od tego, które otrzymałbyś normalnie; badacze obserwują jedynie poziomy penicyliny we krwi i wiążą je z wynikiem leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Co najmniej 18 lat
- Z objawami klinicznymi kiły pierwotnej lub wtórnej; lub z wczesną utajoną kiłą i udokumentowanym negatywnym wynikiem badań serologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dodatnia serologia kiły (reaktywna CMIA i TP-PA) z określonym mianem RPR w momencie rozpoznania i włączenia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- W stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim
- Możliwość powrotu na obserwację
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Rozpoznanie kiły późnej utajonej, kiły trzeciorzędowej lub kiły o nieznanym czasie trwania
- Alergia na penicylinę
- Rozpoznanie kiły układu nerwowego wymagającej leczenia penicyliną dożylną
- Leczenie doksycykliną lub ceftriaksonem
- Leczenie więcej niż jedną dawką domięśniową penicyliny benzatynowej G
- Leczenie dowolnymi antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowolna terapia immunomodulująca
- Pacjent nie może lub nie chce wrócić na pobranie krwi 3 i 7 dni po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z syfilisem
Osoby zgłaszające się na leczenie pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej kiły w Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic lub jej satelity GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic lub Toronto General Immunodeficiency Clinic zostaną zaproszone przez ich przychodnię pracownika do udziału w tym badaniu.
Do udziału zaproszeni zostaną wyłącznie pacjenci zgłaszający się i wymagający leczenia kiły zakaźnej.
|
Lek: Benzatyna Penicylina G (Bicillin) Dawka: 2,4 miliona jednostek Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe Czas trwania leczenia: jedna dawka Wskazanie zatwierdzone przez Health Canada: Tak |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penicylina i niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Aby określić, czy stężenia penicyliny w surowicy mierzone w dniach 3 i 7 po leczeniu różnią się między tymi, którzy osiągnęli sukces w leczeniu kiły zakaźnej, a tymi, u których leczenie się nie powiodło.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV i niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Aby określić, czy poziomy penicyliny w surowicy i niepowodzenia leczenia różnią się między osobami zakażonymi wirusem HIV a osobami zakażonymi wirusem HIV.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN PT-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regularne leczenie kiły
-
University of Southern DenmarkRegion SyddanmarkJeszcze nie rekrutacja