Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie działania terapeutycznego penicyliny w leczeniu kiły zakaźnej.

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Monitorowanie działania terapeutycznego penicyliny w leczeniu kiły zakaźnej. Czy niski poziom penicyliny w surowicy koreluje z niepowodzeniem leczenia?

Kiła jest infekcją przenoszoną drogą płciową, która powoduje owrzodzenia narządów płciowych i wysypkę, ale w pewnych okolicznościach może powodować cięższe i nieoczekiwane objawy. Te poważne objawy mogą obejmować infekcje oka, zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy) oraz zakażenie wątroby. Jeśli nie jest odpowiednio leczona, kiła może również prowadzić do problemów z sercem i demencji (spadek zdolności rozumowania, pamięci i innych zdolności umysłowych) po latach. W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost liczby zgłoszonych przypadków kiły w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Liczba nowych zakażeń kiłą w Kanadzie wzrosła około 10-krotnie w ciągu ostatnich 10 lat.

Od 1943 r. antybiotyk penicylina jest stosowany w leczeniu kiły; jednak zebrano bardzo mało informacji, aby określić właściwą dawkę penicyliny lub odpowiedni czas trwania leczenia. Ponadto kilka badań wykazało, że zalecana dawka penicyliny nie leczy kiły u 20-30% pacjentów. Ponieważ liczba osób zarażonych kiłą wzrasta, a kiła może powodować poważne choroby, badacze potrzebują lepszych informacji na temat skutecznego leczenia kiły.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy obecnie stosowana dawka penicyliny zalecana w leczeniu kiły jest wystarczająca do wyleczenia zakażenia. W szczególności badacze spróbują ustalić, czy ilość penicyliny we krwi 3 i 7 dni po otrzymaniu leczenia kiły jest wystarczająca do wyleczenia infekcji, co wykazano w badaniu krwi za 6 lub 12 miesięcy. To badanie jest wieloośrodkowym badaniem z siedzibą w Ottawie, ale z ośrodkami rekrutującymi zarówno w Montrealu, jak i Toronto. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 uczestników z kiłą. Leczenie, które otrzymasz z powodu kiły w tym badaniu, nie różni się od tego, które otrzymałbyś normalnie; badacze obserwują jedynie poziomy penicyliny we krwi i wiążą je z wynikiem leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na leczenie kiły pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej zostaną zaproszone przez pracownika służby zdrowia do udziału w tym badaniu. Do udziału zaproszeni zostaną wyłącznie pacjenci zgłaszający się i wymagający leczenia kiły zakaźnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Z objawami klinicznymi kiły pierwotnej lub wtórnej; lub z wczesną utajoną kiłą i udokumentowanym negatywnym wynikiem badań serologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Dodatnia serologia kiły (reaktywna CMIA i TP-PA) z określonym mianem RPR w momencie rozpoznania i włączenia
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. W stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim
  6. Możliwość powrotu na obserwację

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Rozpoznanie kiły późnej utajonej, kiły trzeciorzędowej lub kiły o nieznanym czasie trwania
  2. Alergia na penicylinę
  3. Rozpoznanie kiły układu nerwowego wymagającej leczenia penicyliną dożylną
  4. Leczenie doksycykliną lub ceftriaksonem
  5. Leczenie więcej niż jedną dawką domięśniową penicyliny benzatynowej G
  6. Leczenie dowolnymi antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Dowolna terapia immunomodulująca
  9. Pacjent nie może lub nie chce wrócić na pobranie krwi 3 i 7 dni po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z syfilisem
Osoby zgłaszające się na leczenie pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej kiły w Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic lub jej satelity GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic lub Toronto General Immunodeficiency Clinic zostaną zaproszone przez ich przychodnię pracownika do udziału w tym badaniu. Do udziału zaproszeni zostaną wyłącznie pacjenci zgłaszający się i wymagający leczenia kiły zakaźnej.

Lek: Benzatyna Penicylina G (Bicillin)

Dawka: 2,4 miliona jednostek

Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Czas trwania leczenia: jedna dawka

Wskazanie zatwierdzone przez Health Canada: Tak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penicylina i niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Aby określić, czy stężenia penicyliny w surowicy mierzone w dniach 3 i 7 po leczeniu różnią się między tymi, którzy osiągnęli sukces w leczeniu kiły zakaźnej, a tymi, u których leczenie się nie powiodło.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV i niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Aby określić, czy poziomy penicyliny w surowicy i niepowodzenia leczenia różnią się między osobami zakażonymi wirusem HIV a osobami zakażonymi wirusem HIV.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularne leczenie kiły

Subskrybuj