Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penisilliiniterapeuttisten lääkkeiden seuranta tarttuvan kupan hoidossa.

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Penisilliiniterapeuttisten lääkkeiden seuranta tarttuvan kupan hoidossa. Korreloivatko seerumin matalat penisilliinitasot hoidon epäonnistumisen kanssa?

Syfilis on sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka aiheuttaa sukupuolielinten haavaumia ja ihottumaa, mutta voi joissain olosuhteissa aiheuttaa vakavampia ja odottamattomia oireita. Näitä vakavia oireita voivat olla silmätulehdukset, aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen peittävien kalvojen infektio) ja maksatulehdus. Jos kuppaa ei hoideta asianmukaisesti, se voi johtaa myös sydänongelmiin ja dementiaan (päättelyn, muistin ja muiden henkisten kykyjen heikkeneminen) vuosia myöhemmin. Raportoitujen kuppatapausten määrä on lisääntynyt Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa viimeisen vuosikymmenen aikana. Uusien kuppatartuntojen määrä Kanadassa on lisääntynyt noin 10-kertaiseksi viimeisen 10 vuoden aikana.

Vuodesta 1943 lähtien antibiootti penisilliiniä on käytetty kupan hoitoon; Penisilliinin oikean annoksen tai hoidon keston määrittämiseksi on kuitenkin kerätty hyvin vähän tietoa. Tämän lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suositeltu penisilliiniannos ei paranna kuppaa 20–30 prosentilla potilaista. Koska kuppatartunnan saaneiden määrä on kasvussa ja koska kuppa voi aiheuttaa vakavia sairauksia, tutkijat tarvitsevat parempaa tietoa kupan tehokkaasta hoidosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, riittääkö kupan hoitoon suositeltu penisilliiniannos infektion parantamiseen. Erityisesti tutkijat yrittävät määrittää, riittääkö penisilliinin määrä veressäsi 3 ja 7 päivää kupan hoidon saamisen jälkeen infektion parantamiseksi, mikä on osoitettu 6 tai 12 kuukauden kuluttua tehdystä verikokeesta. Tämä tutkimus on monikeskinen tutkimus, joka sijaitsee Ottawassa, mutta keskukset rekrytoivat sekä Montrealissa että Torontossa. Yhteensä 120 kuppaa sairastavaa osallistujaa värvätään tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa saamasi kupan hoito ei poikkea siitä, mitä saisit normaalisti. tutkijat tarkkailevat vain penisilliinitasoja veressäsi ja yhdistävät ne hoidon tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan hoitoon hakeutuvat henkilöt kutsuvat heidän hoitava terveydenhuollon työntekijä osallistumaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka hakeutuvat tarttuvan kupan hoitoon ja tarvitsevat hoitoa, pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Esiintyy joko primaarisen tai sekundaarisen kupan kliinisiä oireita; tai varhainen piilevä kuppa ja dokumentoitu negatiivinen serologia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Positiivinen kuppaserologia (reaktiivinen CMIA ja TP-PA), jolla on määritetty RPR-tiitteri diagnoosin ja rekisteröinnin aikana
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Pystyy kommunikoimaan joko englanniksi tai ranskaksi
  6. Pystyy palaamaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Myöhäisen piilevän kupan, tertiaarisen kupan tai kestoltaan tuntemattoman kupan diagnoosi
  2. Allergia penisilliinille
  3. Suonensisäisellä penisilliinihoitoa vaativa neurosyfilis-diagnoosi
  4. Hoito doksisykliinillä tai keftriaksonilla
  5. Hoito useammalla kuin yhdellä lihaksensisäisellä annoksella bentsatiinipenisilliini G:tä
  6. Hoito millä tahansa antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Mikä tahansa immuunivastetta moduloiva hoito
  9. Potilas ei voi tai ei halua palata verinäytteitä 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syfilispotilaat
Henkilöt, jotka esittelevät primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan hoitoa Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinicissä, Ottawa Sexual Health Clinicissä tai sen satelliitti GayZonessa, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinicissä tai Toronto General Immunodeficiency Clinicissa, kutsuvat heidän läsnäolevansa terveydenhuollon työntekijää osallistumaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka hakeutuvat tarttuvan kupan hoitoon ja tarvitsevat hoitoa, pyydetään osallistumaan.

Lääke: bentsatiinipenisilliini G (bisilliini)

Annos: 2,4 miljoonaa yksikköä

Antotapa: injektio lihakseen

Hoidon kesto: yksi annos

Health Canadan hyväksymä käyttöaihe: Kyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penisilliini ja hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, eroavatko seerumin penisilliinipitoisuudet, jotka mitattiin päivänä 3 ja 7 hoidon jälkeen, niiden välillä, jotka saavuttavat onnistuneen tarttuvan kupan hoidon, verrattuna niihin, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV ja hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, eroavatko seerumin penisilliinitasot ja hoidon epäonnistumiset HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten henkilöiden välillä.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen kupan hoito

3
Tilaa