- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01540227
Penisilliiniterapeuttisten lääkkeiden seuranta tarttuvan kupan hoidossa.
Penisilliiniterapeuttisten lääkkeiden seuranta tarttuvan kupan hoidossa. Korreloivatko seerumin matalat penisilliinitasot hoidon epäonnistumisen kanssa?
Syfilis on sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka aiheuttaa sukupuolielinten haavaumia ja ihottumaa, mutta voi joissain olosuhteissa aiheuttaa vakavampia ja odottamattomia oireita. Näitä vakavia oireita voivat olla silmätulehdukset, aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen peittävien kalvojen infektio) ja maksatulehdus. Jos kuppaa ei hoideta asianmukaisesti, se voi johtaa myös sydänongelmiin ja dementiaan (päättelyn, muistin ja muiden henkisten kykyjen heikkeneminen) vuosia myöhemmin. Raportoitujen kuppatapausten määrä on lisääntynyt Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa viimeisen vuosikymmenen aikana. Uusien kuppatartuntojen määrä Kanadassa on lisääntynyt noin 10-kertaiseksi viimeisen 10 vuoden aikana.
Vuodesta 1943 lähtien antibiootti penisilliiniä on käytetty kupan hoitoon; Penisilliinin oikean annoksen tai hoidon keston määrittämiseksi on kuitenkin kerätty hyvin vähän tietoa. Tämän lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suositeltu penisilliiniannos ei paranna kuppaa 20–30 prosentilla potilaista. Koska kuppatartunnan saaneiden määrä on kasvussa ja koska kuppa voi aiheuttaa vakavia sairauksia, tutkijat tarvitsevat parempaa tietoa kupan tehokkaasta hoidosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, riittääkö kupan hoitoon suositeltu penisilliiniannos infektion parantamiseen. Erityisesti tutkijat yrittävät määrittää, riittääkö penisilliinin määrä veressäsi 3 ja 7 päivää kupan hoidon saamisen jälkeen infektion parantamiseksi, mikä on osoitettu 6 tai 12 kuukauden kuluttua tehdystä verikokeesta. Tämä tutkimus on monikeskinen tutkimus, joka sijaitsee Ottawassa, mutta keskukset rekrytoivat sekä Montrealissa että Torontossa. Yhteensä 120 kuppaa sairastavaa osallistujaa värvätään tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa saamasi kupan hoito ei poikkea siitä, mitä saisit normaalisti. tutkijat tarkkailevat vain penisilliinitasoja veressäsi ja yhdistävät ne hoidon tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Vähintään 18-vuotias
- Esiintyy joko primaarisen tai sekundaarisen kupan kliinisiä oireita; tai varhainen piilevä kuppa ja dokumentoitu negatiivinen serologia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Positiivinen kuppaserologia (reaktiivinen CMIA ja TP-PA), jolla on määritetty RPR-tiitteri diagnoosin ja rekisteröinnin aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy kommunikoimaan joko englanniksi tai ranskaksi
- Pystyy palaamaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Myöhäisen piilevän kupan, tertiaarisen kupan tai kestoltaan tuntemattoman kupan diagnoosi
- Allergia penisilliinille
- Suonensisäisellä penisilliinihoitoa vaativa neurosyfilis-diagnoosi
- Hoito doksisykliinillä tai keftriaksonilla
- Hoito useammalla kuin yhdellä lihaksensisäisellä annoksella bentsatiinipenisilliini G:tä
- Hoito millä tahansa antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa immuunivastetta moduloiva hoito
- Potilas ei voi tai ei halua palata verinäytteitä 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Syfilispotilaat
Henkilöt, jotka esittelevät primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan hoitoa Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinicissä, Ottawa Sexual Health Clinicissä tai sen satelliitti GayZonessa, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinicissä tai Toronto General Immunodeficiency Clinicissa, kutsuvat heidän läsnäolevansa terveydenhuollon työntekijää osallistumaan tähän tutkimukseen.
Vain potilaat, jotka hakeutuvat tarttuvan kupan hoitoon ja tarvitsevat hoitoa, pyydetään osallistumaan.
|
Lääke: bentsatiinipenisilliini G (bisilliini) Annos: 2,4 miljoonaa yksikköä Antotapa: injektio lihakseen Hoidon kesto: yksi annos Health Canadan hyväksymä käyttöaihe: Kyllä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penisilliini ja hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko seerumin penisilliinipitoisuudet, jotka mitattiin päivänä 3 ja 7 hoidon jälkeen, niiden välillä, jotka saavuttavat onnistuneen tarttuvan kupan hoidon, verrattuna niihin, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV ja hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko seerumin penisilliinitasot ja hoidon epäonnistumiset HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten henkilöiden välillä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN PT-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen kupan hoito
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis