- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01540227
Penicillin Terapeutisk Drug Monitoring i Behandling af Infektiøs Syfilis.
Penicillin Terapeutisk Drug Monitoring i Behandling af Infektiøs Syfilis. Sammenhænger lave serumpenicillinniveauer med behandlingssvigt?
Syfilis er en seksuelt overført infektion, der forårsager genitale sår og udslæt, men som i nogle tilfælde kan resultere i mere alvorlige og uventede symptomer. Disse alvorlige symptomer kan omfatte øjeninfektioner, meningitis (infektion af membranerne, der dækker hjernen og rygmarven) og leverinfektion. Hvis den ikke behandles ordentligt, kan syfilis også føre til hjerteproblemer og demens (et fald i ræsonnement, hukommelse og andre mentale evner) år hen ad vejen. Der har været en stigning i antallet af rapporterede tilfælde af syfilis i Nordamerika, Europa og Australien i løbet af det sidste årti. Antallet af nye syfilisinfektioner i Canada er steget omkring 10 gange i løbet af de sidste 10 år.
Siden 1943 er antibiotikumet penicillin blevet brugt til at behandle syfilis; der er imidlertid indsamlet meget lidt information for at bestemme den korrekte dosis af penicillin eller passende varighed af behandlingen. Hertil kommer, at flere undersøgelser har vist, at den anbefalede dosis penicillin ikke kurerer syfilis hos 20-30 % af patienterne. Da antallet af mennesker inficeret med syfilis er stigende, og da syfilis har potentiale til at forårsage alvorlig sygdom, har efterforskerne brug for bedre information om, hvordan man behandler syfilis effektivt.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den aktuelle dosis penicillin, der anbefales til behandling af syfilis, er tilstrækkelig til at helbrede infektionen. Specifikt vil efterforskerne forsøge at afgøre, om mængden af penicillin i dit blod 3 og 7 dage efter at have modtaget behandling for syfilis er tilstrækkelig til at helbrede infektionen, som vist ved en blodprøve 6 eller 12 måneder fra nu. Denne undersøgelse er et multicentreret forsøg baseret i Ottawa, men med centre, der rekrutterer både i Montreal og Toronto. I alt 120 deltagere med syfilis vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den behandling, du vil modtage for syfilis i denne undersøgelse, adskiller sig ikke fra den, du normalt ville modtage; efterforskerne observerer kun niveauerne af penicillin i dit blod og relaterer dem til resultatet af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
- Mindst 18 år
- Præsenterer med kliniske tegn på enten primær eller sekundær syfilis; eller med tidlig latent syfilis og dokumenteret negativ serologi inden for de seneste 12 måneder.
- Positiv syfilis-serologi (reaktiv CMIA og TP-PA) med en defineret RPR-titer på tidspunktet for diagnose og tilmelding
- Kan give informeret samtykke
- Kan kommunikere på enten engelsk eller fransk
- Kan vende tilbage til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
- Diagnose af sen latent syfilis, tertiær syfilis eller syfilis af ukendt varighed
- Allergi over for penicillin
- Diagnose af neurosyfilis, der kræver behandling med intravenøs penicillin
- Behandling med doxycyclin eller ceftriaxon
- Behandling med mere end én intramuskulær dosis benzathin penicillin G
- Behandling med enhver antibiotika inden for 6 uger før tilmelding
- Gravid eller ammende
- Enhver immunmodulerende terapi
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til blodprøvetagning 3 og 7 dage efter behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syfilispatienter
Personer, der præsenterer for behandling af primær, sekundær eller tidlig latent syfilis på Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic eller dets satellit GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic eller Toronto General Immunodeficiency Clinic vil blive inviteret af deres tilstedeværende sundhedspleje medarbejder til at deltage i denne undersøgelse.
Kun patienter, der præsenterer sig for og har behov for behandling af infektiøs syfilis, vil blive bedt om at deltage.
|
Lægemiddel: Benzathine Penicillin G (Bicillin) Dosis: 2,4 millioner enheder Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion Behandlingsvarighed: én dosis Health Canada godkendt indikation: Ja |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penicillin og behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
For at bestemme, om serumpenicillinkoncentrationerne målt på dag 3 og 7 efter behandling adskiller sig mellem dem, der opnår vellykket behandling af infektiøs syfilis, og dem, der oplever behandlingssvigt.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV og behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
For at afgøre, om serumpenicillinniveauer og behandlingssvigt er forskellige mellem HIV-positive og HIV-negative individer.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN PT-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regelmæssig behandling for syfilis
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHIV-infektioner | SyfilisForenede Stater
-
American Laboratory Products CompanyRekrutteringSerum | Plasma | Syfilis infektion | Treponema Pallidum infektion | Bloddraw | Seksuelt overført infektion (STI) | Treponema PallidumForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater