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抗菌性皮膚縫合糸による手術部位感染 (SSI) を考慮した臨床結果

2015年3月17日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

抗菌性皮膚縫合糸は開腹手術後の手術部位の感染症を軽減しますか?

背景: 創傷治癒の不良と手術部位感染 (SSI) の発症は依然として発生しており、手術を受けた患者の障害の重大な原因となっています。 疫学、病因、予防に関する理解は大幅に進歩しているにもかかわらず、依然として従来の腹部手術で最も一般的な合併症の 1 つであり、文献による発生率は 4% ~ 17% です。 外科用縫合糸が創傷感染の発症を促進することが知られているため、あらゆる目的に適した理想的な縫合糸材料の探索が外科医によって数十年にわたって追求されてきました。

仮説: インビトロの結果と一致して、研究者らは、トリクロサン ポリグレカプロン 25 を含む抗菌性皮膚縫合糸の使用により、開腹手術後の SSI 率が低下するという仮説を立てています。 方法: 手術創における縫合糸材料の微生物の定着を防ぎ、したがって SSI を防ぐには、トリクロサンでコーティングされた抗菌活性のあるポリグレカプロン 25 縫合糸材料は、200 人の患者の開腹手術後の皮膚閉鎖用に、コーティングされていない縫合糸材料と比較してテストされます。 この研究は単一施設のランダム化比較試験として計画されています。 倫理的承認を得た後、患者は2011年から2012年までスイスのバーゼル大学病院の内臓外科に継続的に登録される予定である。 患者は創傷合併症を検出し記録するために 30 日間 (3 日目、7 日目、30 日目) 追跡調査されます。 創傷合併症は、疾病管理予防センターの標準ガイドラインに従って分類されます。 データが収集され、両方のグループの SSI 率が分析されます。

提案されたプロジェクトの期待値:研究者が私たちの研究で提案された仮説を確認できれば、これは開腹手術後のSSIを低下させるための有望で実現可能なアプローチとなる可能性があり、他の外科分野でも使用される可能性があります。 SSI の発生率を下げることで、研究者らは外科界に新しいコスト削減の処置を提供できるかもしれません。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

必要な開腹手術を受けたすべての患者が連続して登録されます。緊急患者のデータは、CDC の外科的創傷分類に関するガイドラインに従って分類された汚染または不潔感染 (クラス III ~ IV) の手術創を持つ患者と同様に、個別に記録されます 1。メッシュや人工血管などの移植された異物。

説明

包含基準:

  • 開腹手術を必要とするバーゼル大学病院の内臓部門のすべての患者。 開腹手術は以下のように定義されます: 開腹腹腔

除外基準:

  • 研究に協力する能力を制限する要因。
  • 研究に入る前に署名されたインフォームドコンセントが存在しない。
  • 精神障害のある人。
  • 妊娠中の女性;
  • 18歳未満の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
モノクリルによる腹壁閉鎖を行ったコホート 1
モノクリルプラスによる腹壁閉鎖を行ったコホート 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Heidi Misteli, MD、Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University Hospital Basel

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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