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Klinisches Ergebnis im Hinblick auf eine Infektion der Operationsstelle (SSI) mit antibakteriellen Hautnähten

17. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Reduzieren antibakterielle Hautnähte Infektionen an der Operationsstelle nach einer offenen Bauchoperation?

Hintergrund: Eine schlechte Wundheilung und die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion (SSI) treten weiterhin auf und bleiben eine wesentliche Ursache für Behinderungen bei operierten Patienten. Trotz der erheblichen Fortschritte in unserem Verständnis der Epidemiologie, Pathogenese und Prävention bleibt sie eine der häufigsten Komplikationen in der konventionellen Bauchchirurgie mit einer Inzidenz in der Literatur zwischen 4 % und 17 %. Da bekannt ist, dass chirurgische Nähte die Entstehung von Wundinfektionen verstärken, suchen Chirurgen seit Jahrzehnten nach einem idealen, für alle Zwecke geeigneten Nahtmaterial.

Hypothese: Im Einklang mit In-vitro-Ergebnissen gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung antibakterieller Hautnähte mit Triclosan-Poliglecapron 25 die SSI-Rate nach offenen Bauchoperationen reduziert. Methoden: Zur Verhinderung der mikrobiellen Besiedlung von Nahtmaterial in Operationswunden und damit zur Vorbeugung von SSI, Triclosan-beschichtetes Polyglecapron-25-Nahtmaterial mit antibakterieller Wirkung wird im Vergleich zu unbeschichtetem Nahtmaterial zum Hautverschluss nach offenen Bauchoperationen an 200 Patienten getestet. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum geplant. Nach der ethischen Genehmigung werden die Patienten von 2011 bis 2012 nacheinander in die Abteilung für Viszeralchirurgie des Universitätsspitals Basel, Schweiz, aufgenommen. Die Patienten werden 30 Tage lang (Tag 3,7 und 30) beobachtet, um Wundkomplikationen zu erkennen und zu dokumentieren. Wundkomplikationen werden gemäß den Standardrichtlinien des Center for Disease Control and Prevention klassifiziert. Es werden Daten gesammelt und die SSI-Rate in beiden Gruppen analysiert.

Erwarteter Wert des vorgeschlagenen Projekts: Wenn die Forscher die in unserer Studie vorgeschlagene Hypothese bestätigen können, könnte dies ein vielversprechender und praktikabler Ansatz zur Senkung des SSI nach offenen Bauchoperationen sein und könnte auch in anderen chirurgischen Bereichen eingesetzt werden. Durch die Senkung der SSI-Rate könnten die Forscher der chirurgischen Gemeinschaft ein neues und kostensparendes Verfahren anbieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit erforderlicher offener Bauchoperation werden nacheinander aufgenommen. Daten von Notfallpatienten werden separat erfasst sowie Patienten mit einer kontaminierten oder schmutzig infizierten (Klasse III-IV) Operationswunde, klassifiziert gemäß den CDC-Richtlinien zur Klassifizierung chirurgischer Wunden1 weitere Patienten mit implantiertes Fremdmaterial wie Netze oder Gefäßprothesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten der Viszeralabteilung des Universitätsspitals Basel, die eine offene Bauchoperation benötigen. Eine offene Bauchoperation ist definiert als: geöffnete Bauchhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie einschränken;
  • Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor Beginn der Studie;
  • Menschen mit psychischen Störungen;
  • schwangere Frau;
  • Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte eins mit Bauchdeckenverschluss mit Monocryl
Kohorte zwei mit Bauchdeckenverschluss mit Monocryl plus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Hospital Basel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion, chirurgisch

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