- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540279
Klinisches Ergebnis im Hinblick auf eine Infektion der Operationsstelle (SSI) mit antibakteriellen Hautnähten
Reduzieren antibakterielle Hautnähte Infektionen an der Operationsstelle nach einer offenen Bauchoperation?
Hintergrund: Eine schlechte Wundheilung und die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion (SSI) treten weiterhin auf und bleiben eine wesentliche Ursache für Behinderungen bei operierten Patienten. Trotz der erheblichen Fortschritte in unserem Verständnis der Epidemiologie, Pathogenese und Prävention bleibt sie eine der häufigsten Komplikationen in der konventionellen Bauchchirurgie mit einer Inzidenz in der Literatur zwischen 4 % und 17 %. Da bekannt ist, dass chirurgische Nähte die Entstehung von Wundinfektionen verstärken, suchen Chirurgen seit Jahrzehnten nach einem idealen, für alle Zwecke geeigneten Nahtmaterial.
Hypothese: Im Einklang mit In-vitro-Ergebnissen gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung antibakterieller Hautnähte mit Triclosan-Poliglecapron 25 die SSI-Rate nach offenen Bauchoperationen reduziert. Methoden: Zur Verhinderung der mikrobiellen Besiedlung von Nahtmaterial in Operationswunden und damit zur Vorbeugung von SSI, Triclosan-beschichtetes Polyglecapron-25-Nahtmaterial mit antibakterieller Wirkung wird im Vergleich zu unbeschichtetem Nahtmaterial zum Hautverschluss nach offenen Bauchoperationen an 200 Patienten getestet. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum geplant. Nach der ethischen Genehmigung werden die Patienten von 2011 bis 2012 nacheinander in die Abteilung für Viszeralchirurgie des Universitätsspitals Basel, Schweiz, aufgenommen. Die Patienten werden 30 Tage lang (Tag 3,7 und 30) beobachtet, um Wundkomplikationen zu erkennen und zu dokumentieren. Wundkomplikationen werden gemäß den Standardrichtlinien des Center for Disease Control and Prevention klassifiziert. Es werden Daten gesammelt und die SSI-Rate in beiden Gruppen analysiert.
Erwarteter Wert des vorgeschlagenen Projekts: Wenn die Forscher die in unserer Studie vorgeschlagene Hypothese bestätigen können, könnte dies ein vielversprechender und praktikabler Ansatz zur Senkung des SSI nach offenen Bauchoperationen sein und könnte auch in anderen chirurgischen Bereichen eingesetzt werden. Durch die Senkung der SSI-Rate könnten die Forscher der chirurgischen Gemeinschaft ein neues und kostensparendes Verfahren anbieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten der Viszeralabteilung des Universitätsspitals Basel, die eine offene Bauchoperation benötigen. Eine offene Bauchoperation ist definiert als: geöffnete Bauchhöhle
Ausschlusskriterien:
- Faktoren, die die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie einschränken;
- Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor Beginn der Studie;
- Menschen mit psychischen Störungen;
- schwangere Frau;
- Teilnehmer unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte eins mit Bauchdeckenverschluss mit Monocryl
|
|
Kohorte zwei mit Bauchdeckenverschluss mit Monocryl plus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University Hospital Basel
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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