Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst in het licht van postoperatieve wondinfectie (SSI) met antibacteriële huidhechtingen

17 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verminderen antibacteriële huidhechtingen postoperatieve wondinfecties na open abdominale chirurgie?

Achtergrond: Slechte wondgenezing en de ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie (POWI) blijven voorkomen en blijven een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij geopereerde patiënten. Ondanks de substantiële vooruitgang in ons begrip van de epidemiologie, pathogenese en preventie blijft het een van de meest voorkomende complicaties bij conventionele abdominale chirurgie met een incidentie in de literatuur tussen 4% en 17%. Omdat bekend is dat chirurgische hechtingen de ontwikkeling van wondinfectie versterken, zoeken chirurgen al tientallen jaren naar een ideaal hechtmateriaal dat geschikt is voor alle doeleinden.

Hypothese: In overeenstemming met in-vitro resultaten veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van antibacteriële huidhechtingen met triclosan poliglecaprone 25 het aantal POWI's na open abdominale chirurgie vermindert. Methoden: Om microbiële kolonisatie van hechtmateriaal in operatiewonden te voorkomen en daardoor POWI te voorkomen, triclosan-gecoate poliglecaprone 25 hechtingsmaterialen met antibacteriële werking zullen worden getest tegen niet-gecoate hechtingsmaterialen voor huidsluiting na open abdominale chirurgie van 200 patiënten. De studie is gepland als een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na ethische goedkeuring zullen de patiënten van 2011 tot 2012 achtereenvolgens worden ingeschreven bij de afdeling Viscerale Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Basel, Zwitserland. De patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd (dag 3, 7 en 30) om wondcomplicaties op te sporen en te documenteren. Wondcomplicaties worden geclassificeerd volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention Standard. Er worden gegevens verzameld en de snelheid van SSI wordt in beide groepen geanalyseerd.

Verwachte waarde van het voorgestelde project: Als de onderzoekers de voorgestelde hypothese in onze studie kunnen bevestigen, zou dit een veelbelovende en haalbare benadering kunnen zijn om SSI te verlagen na open abdominale chirurgie en zou het ook in andere chirurgische gebieden kunnen worden gebruikt. Door het aantal POWI's te verlagen, kunnen de onderzoekers een nieuwe en kostenbesparende procedure aanbieden aan de chirurgische gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Wondinfectie, chirurgisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    - Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een vereiste open abdominale operatie zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. Gegevens van spoedeisende patiënten worden afzonderlijk geregistreerd, evenals patiënten met een besmette of vuil geïnfecteerde (klasse III-IV) operatiewond geclassificeerd volgens CDC-richtlijnen voor classificatie van chirurgische wonden1 verder Patiënten met geïmplanteerd vreemd materiaal zoals mesh of vaatprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van de Viscerale Afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Basel die een open buikoperatie nodig hebben. Open abdominale chirurgie wordt gedefinieerd als: geopende buikholte

Uitsluitingscriteria:

factoren die de mogelijkheid om mee te werken aan het onderzoek beperken;
afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek;
mensen met psychische stoornissen;
zwangere vrouw;
deelnemers onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort één met buikwandsluiting met Monocryl
Cohort twee met buikwandsluiting met Monocryl plus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Studie stoel: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

University Hospital Basel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .