- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540279
Klinisk utfall i lys av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) med antibakterielle hudsuturer
Reduserer antibakterielle hudsuturer infeksjoner på operasjonsstedet etter åpen abdominal kirurgi?
Bakgrunn: Dårlig sårtilheling og utvikling av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) fortsetter å forekomme og er fortsatt en betydelig årsak til funksjonshemming blant opererte pasienter. Til tross for de betydelige fremskritt i vår forståelse av epidemiologi, patogenese og forebygging er det fortsatt en av de vanligste komplikasjonene ved konvensjonell abdominal kirurgi med en forekomst i litteraturen mellom 4 % og 17 %. Siden det er kjent at kirurgiske suturer potenserer utviklingen av sårinfeksjon, har søket etter et ideelt suturmateriale, egnet for alle formål, blitt forfulgt av kirurger i flere tiår.
Hypotese: I tråd med in vitro-resultater antar etterforskerne at bruk av antibakterielle hudsuturer med triclosan poliglecaprone 25 reduserer frekvensen av SSI etter åpen abdominal kirurgi. Metoder: For å forhindre mikrobiell kolonisering av suturmateriale i operasjonssår og derfor forhindre SSI, triclosan-belagte poliglecaprone 25 suturmaterialer med antibakteriell aktivitet vil bli testet mot ubelagt suturmateriale for hudlukking etter åpen abdominal kirurgi av 200 pasienter. Studien er planlagt som et enkelt senter, randomisert kontrollert studie. Etter etisk godkjenning vil pasientene bli fortløpende registrert fra 2011 til 2012 ved Institutt for Visceral Surgery, Universitetssykehuset Basel, Sveits. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager (dag 3, 7 og 30) for å oppdage og dokumentere sårkomplikasjoner. Sårkomplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til retningslinjer for Center for Disease Control and Prevention Standard. Data vil bli samlet inn og SSI-hastigheten vil bli analysert i begge grupper.
Forventet verdi av det foreslåtte prosjektet: Hvis etterforskerne kan bekrefte den foreslåtte hypotesen i vår studie, kan dette være en lovende og gjennomførbar tilnærming for å senke SSI etter åpen abdominal kirurgi og kan også brukes i andre kirurgiske felt. Ved å senke frekvensen av SSI kan etterforskerne tilby en ny og kostnadsbesparende prosedyre til det kirurgiske samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra den viscerale avdelingen ved Basel universitetssykehus som trenger åpen abdominal kirurgi. Åpen abdominal kirurgi er definert som: åpnet bukhule
Ekskluderingskriterier:
- faktorer som begrenser muligheten til å samarbeide i studien;
- fravær av signert informert samtykke før du går inn i studien;
- personer med psykiske lidelser;
- gravide kvinner;
- deltakere under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort en med bukvegglukking med Monocryl
|
|
Kohort to med bukvegglukking med Monocryl pluss
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Hospital Basel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .