- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540279
Kliniskt utfall med tanke på kirurgisk infektion (SSI) med antibakteriella hudsuturer
Minskar antibakteriella hudsuturer infektioner på operationsställen efter öppen bukkirurgi?
Bakgrund: Dålig sårläkning och utveckling av operationsplatsinfektion (SSI) fortsätter att förekomma och är fortfarande en betydande orsak till funktionsnedsättning bland opererade patienter. Trots de betydande framstegen i vår förståelse av epidemiologi, patogenes och förebyggande är det fortfarande en av de vanligaste komplikationerna vid konventionell bukkirurgi med en incidens i litteraturen mellan 4% och 17%. Eftersom det är känt att kirurgiska suturer potentierar utvecklingen av sårinfektion har sökandet efter ett idealiskt suturmaterial, lämpligt för alla ändamål, eftersträvats av kirurger i decennier.
Hypotes: I linje med in vitro-resultat antar utredarna att användningen av antibakteriella hudsuturer med triclosan poliglecaprone 25 minskar frekvensen av SSI efter öppen bukkirurgi Metoder: För att förhindra mikrobiell kolonisering av suturmaterial i operationssår och därför för att förhindra SSI, triclosan-belagda poliglecaprone 25 suturmaterial med antibakteriell aktivitet kommer att testas mot obelagt suturmaterial för hudförslutning efter öppen bukkirurgi av 200 patienter. Studien är planerad som en enda center, randomiserad kontrollerad studie. Efter etiskt godkännande kommer patienterna att skrivas in i följd från 2011 till 2012 vid avdelningen för visceral kirurgi, Universitetssjukhuset Basel, Schweiz. Patienterna kommer att följas i 30 dagar (dag 3, 7 och 30) för att upptäcka och dokumentera sårkomplikationer. Sårkomplikationer kommer att klassificeras enligt riktlinjerna för Center for Disease Control and Prevention Standard. Data kommer att samlas in och graden av SSI kommer att analyseras i båda grupperna.
Förväntat värde av det föreslagna projektet: Om utredarna kan bekräfta den föreslagna hypotesen i vår studie kan detta vara ett lovande och genomförbart tillvägagångssätt för att sänka SSI efter öppen bukkirurgi och kan även användas inom andra kirurgiska områden. Genom att sänka frekvensen av SSI kan utredarna erbjuda en ny och kostnadsbesparande procedur till det kirurgiska samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter från den viscerala avdelningen vid Basels universitetssjukhus som kräver öppen bukkirurgi. Öppen bukkirurgi definieras som: öppnad peritonealhåla
Exklusions kriterier:
- faktorer som begränsar möjligheten att samarbeta i studien;
- frånvaro av undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien;
- personer med psykiska störningar;
- gravid kvinna;
- deltagare under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort ett med stängning av bukväggen med Monocryl
|
Kohort två med bukväggsstängning med Monocryl plus
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University Hospital Basel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårinfektion, Kirurgisk
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan