Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek z pohledu infekce místa chirurgického zákroku (SSI) s antibakteriálními kožními stehy

17. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Snižují antibakteriální kožní stehy infekce v místě chirurgického zákroku po otevřené operaci břicha?

Východiska: Špatné hojení ran a rozvoj infekce chirurgického místa (SSI) se nadále vyskytují a zůstávají významnou příčinou invalidity mezi operovanými pacienty. Navzdory značnému pokroku v našem chápání epidemiologie, patogeneze a prevence zůstává jednou z nejčastějších komplikací konvenční břišní chirurgie s incidencí v literatuře mezi 4 % a 17 %. Protože je známo, že chirurgické stehy potencují rozvoj infekce v ráně, chirurgové po desetiletí usilovali o hledání ideálního šicího materiálu vhodného pro všechny účely.

Hypotéza: V souladu s výsledky in vitro vyšetřovatelé předpokládají, že použití antibakteriálních kožních stehů s triklosanem poliglekapronem 25 snižuje míru SSI po otevřené operaci břicha. Poliglekapron potažený triclosanem 25 šicích materiálů s antibakteriální aktivitou bude testován proti nepotaženému šicímu materiálu pro uzavření kůže po otevřené operaci břicha u 200 pacientů. Studie je plánována jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Po etickém schválení budou pacienti postupně zařazováni od roku 2011 do roku 2012 na Oddělení viscerální chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji, Švýcarsko. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů (3., 7. a 30. den), aby se zjistily a zdokumentovaly komplikace rány. Komplikace rány budou klasifikovány podle standardních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Data budou sbírána a míra SSI bude analyzována v obou skupinách.

Očekávaná hodnota navrhovaného projektu: Pokud by vyšetřovatelé mohli potvrdit navrhovanou hypotézu v naší studii, mohl by to být slibný a proveditelný přístup k nižší SSI po otevřené operaci břicha a mohl by být použit i v jiných chirurgických oborech. Snížením míry SSI mohou vyšetřovatelé nabídnout chirurgické komunitě nový a nákladově úsporný postup.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně budou zařazeni všichni pacienti s požadovanou otevřenou operací břicha. Odděleně jsou zaznamenávána data pacientů na pohotovosti a také pacienti s kontaminovanou nebo špinavě infikovanou (třída III-IV) operační ranou klasifikovaní podle směrnic CDC pro klasifikaci operační rány1 dále Pacienti s implantovaný cizí materiál, jako je síťka nebo cévní protéza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti z Viscerálního oddělení Fakultní nemocnice v Basileji vyžadující otevřenou břišní operaci. Otevřená břišní operace je definována jako: otevřená peritoneální dutina

Kritéria vyloučení:

  • faktory omezující schopnost spolupracovat při studiu;
  • absence podepsaného informovaného souhlasu před vstupem do studie;
  • lidé s duševními poruchami;
  • těhotná žena;
  • účastníci do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta jedna s uzávěrem břišní stěny monocrylem
Druhá kohorta s uzávěrem břišní stěny Monocrylem plus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • University Hospital Basel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce ran, chirurgická

3
Předplatit