- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01540279
Klinický výsledek z pohledu infekce místa chirurgického zákroku (SSI) s antibakteriálními kožními stehy
Snižují antibakteriální kožní stehy infekce v místě chirurgického zákroku po otevřené operaci břicha?
Východiska: Špatné hojení ran a rozvoj infekce chirurgického místa (SSI) se nadále vyskytují a zůstávají významnou příčinou invalidity mezi operovanými pacienty. Navzdory značnému pokroku v našem chápání epidemiologie, patogeneze a prevence zůstává jednou z nejčastějších komplikací konvenční břišní chirurgie s incidencí v literatuře mezi 4 % a 17 %. Protože je známo, že chirurgické stehy potencují rozvoj infekce v ráně, chirurgové po desetiletí usilovali o hledání ideálního šicího materiálu vhodného pro všechny účely.
Hypotéza: V souladu s výsledky in vitro vyšetřovatelé předpokládají, že použití antibakteriálních kožních stehů s triklosanem poliglekapronem 25 snižuje míru SSI po otevřené operaci břicha. Poliglekapron potažený triclosanem 25 šicích materiálů s antibakteriální aktivitou bude testován proti nepotaženému šicímu materiálu pro uzavření kůže po otevřené operaci břicha u 200 pacientů. Studie je plánována jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Po etickém schválení budou pacienti postupně zařazováni od roku 2011 do roku 2012 na Oddělení viscerální chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji, Švýcarsko. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů (3., 7. a 30. den), aby se zjistily a zdokumentovaly komplikace rány. Komplikace rány budou klasifikovány podle standardních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Data budou sbírána a míra SSI bude analyzována v obou skupinách.
Očekávaná hodnota navrhovaného projektu: Pokud by vyšetřovatelé mohli potvrdit navrhovanou hypotézu v naší studii, mohl by to být slibný a proveditelný přístup k nižší SSI po otevřené operaci břicha a mohl by být použit i v jiných chirurgických oborech. Snížením míry SSI mohou vyšetřovatelé nabídnout chirurgické komunitě nový a nákladově úsporný postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti z Viscerálního oddělení Fakultní nemocnice v Basileji vyžadující otevřenou břišní operaci. Otevřená břišní operace je definována jako: otevřená peritoneální dutina
Kritéria vyloučení:
- faktory omezující schopnost spolupracovat při studiu;
- absence podepsaného informovaného souhlasu před vstupem do studie;
- lidé s duševními poruchami;
- těhotná žena;
- účastníci do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta jedna s uzávěrem břišní stěny monocrylem
|
Druhá kohorta s uzávěrem břišní stěny Monocrylem plus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Hospital Basel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce ran, chirurgická
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)