- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01540279
Klinikai eredmény az antibakteriális bőrvarratokkal végzett sebészeti helyfertőzés (SSI) szempontjából
Csökkentik-e az antibakteriális bőrvarratok a sebészeti fertőzések számát nyílt hasi műtét után?
Háttér: A sebek gyenge gyógyulása és a műtéti hely fertőzésének (SSI) kialakulása továbbra is előfordul, és továbbra is jelentős rokkantsági ok az operált betegek körében. Az epidemiológia, a patogenezis és a megelőzés terén elért jelentős fejlődés ellenére a hagyományos hasi műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, az irodalomban 4% és 17% közötti előfordulási gyakorisággal. Mint ismeretes, hogy a sebészeti varratok felerősítik a sebfertőzések kialakulását, a sebészek évtizedek óta keresik az ideális, minden célra megfelelő varróanyagot.
Hipotézis: Az in vitro eredményekkel összhangban a kutatók azt feltételezik, hogy az antibakteriális bőrvarratok használata triklozán poliglekapron 25-tel csökkenti az SSI gyakoriságát nyílt hasi műtétek után Módszerek: Műtéti sebekben a varratanyag mikrobiális kolonizációjának megakadályozására, és ezáltal az SSI megelőzésére, Az antibakteriális hatású, triklozánnal bevont poliglecaprone 25 varróanyagokat bevonatlan varróanyaggal szemben tesztelik a bőr lezárása céljából 200 beteg nyitott hasi műtétje után. A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik. Az etikai jóváhagyást követően a betegeket 2011-től 2012-ig folyamatosan beíratják a Bázeli Egyetemi Kórház Visceral Surgery Osztályára, Svájcba. A betegeket 30 napon keresztül követik (3., 7. és 30. nap) a sebszövődmények kimutatására és dokumentálására. A sebszövődmények besorolása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ standard irányelvei szerint történik. Adatokat gyűjtenek, és az SSI arányát mindkét csoportban elemzik.
A javasolt projekt várható értéke: Ha a kutatók meg tudják erősíteni a javasolt hipotézist tanulmányunkban, ez egy ígéretes és megvalósítható megközelítés lehet az alacsonyabb SSI-re nyitott hasi műtétek után, és más sebészeti területeken is alkalmazható. Az SSI arányának csökkentésével a kutatók új és költségkímélő eljárást kínálhatnak a sebészi közösség számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bázeli Egyetemi Kórház zsigeri osztályának összes betege, akiknél nyílt hasi műtétre van szükség. Nyitott hasi műtét a következőképpen definiálható: nyitott hasüreg
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való együttműködés képességét korlátozó tényezők;
- aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya a vizsgálatba való belépés előtt;
- mentális zavarokkal küzdő emberek;
- terhes nők;
- 18 év alatti résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egy kohorsz monocryl hasfali zárással
|
Második kohorsz hasfali zárással Monocryl plusszal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University Hospital Basel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebfertőzés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok