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抗菌皮肤缝线手术部位感染 (SSI) 的临床结果

2015年3月17日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

开腹手术后抗菌皮肤缝合会减少手术部位感染吗?

背景:伤口愈合不良和手术部位感染 (SSI) 的发展继续发生,并且仍然是手术患者残疾的重要原因。 尽管我们对流行病学、发病机制和预防的理解取得了重大进展,但它仍然是传统腹部手术中最常见的并发症之一,文献中的发病率在 4% 到 17% 之间。 众所周知,手术缝合线会加速伤口感染的发展,外科医生几十年来一直在寻找一种适用于所有用途的理想缝合材料。

假设:根据体外结果,研究人员假设使用含有三氯生聚卡普酮 25 的抗菌皮肤缝合线可降低开腹手术后 SSI 的发生率将在 200 名患者的开腹手术后对具有抗菌活性的三氯生涂层聚卡普隆 25 缝合材料进行测试,以用于皮肤闭合的未涂层缝合材料。 该研究计划作为单中心、随机对照试验。 经伦理批准后,患者将于 2011 年至 2012 年连续入读瑞士巴塞尔大学医院内脏外科。 将跟踪患者 30 天(第 3、7 和 30 天)以检测和记录伤口并发症。 伤口并发症将根据疾病控制和预防中心标准指南进行分类。 将收集数据并分析两组的 SSI 率。

拟议项目的预期价值:如果研究人员能够证实我们研究中提出的假设,这可能是一种有前途且可行的降低开腹手术后 SSI 的方法,也可能用于其他外科领域。 通过降低 SSI 的发生率,研究人员可能会为外科界提供一种新的、节省成本的程序。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有需要进行开腹手术的患者将被连续纳入。急诊患者的数据以及根据 CDC 手术伤口分类指南分类的受污染或脏感染(III-IV 类)手术伤口患者的数据1进一步患者植入的异物,例如网状物或血管假体。

描述

纳入标准:

  • 来自巴塞尔大学医院内脏科的所有需要​​开腹手术的患者。 开腹手术定义为:打开腹膜腔

排除标准:

  • 限制在研究中合作能力的因素;
  • 进入研究前未签署知情同意书;
  • 有精神障碍的人;
  • 孕妇;
  • 18岁以下的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
用 Monocryl 关闭腹壁的队列一
队列二用 Monocryl plus 关闭腹壁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heidi Misteli, MD、Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • University Hospital Basel

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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