- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01540279
Klinisk resultat i lyset af kirurgisk stedsinfektion (SSI) med antibakterielle hudsuturer
Reducerer antibakterielle hudsuturer infektioner på operationsstedet efter åben abdominal kirurgi?
Baggrund: Dårlig sårheling og udvikling af infektion på operationsstedet (SSI) fortsætter med at forekomme og er fortsat en væsentlig årsag til invaliditet blandt opererede patienter. På trods af de betydelige fremskridt i vores forståelse af epidemiologi, patogenese og forebyggelse er det stadig en af de mest almindelige komplikationer i konventionel abdominal kirurgi med en forekomst i litteraturen mellem 4% og 17%. Da det er kendt, at kirurgiske suturer forstærker udviklingen af sårinfektion, er søgen efter et ideelt suturmateriale, egnet til alle formål, blevet forfulgt af kirurger i årtier.
Hypotese: I overensstemmelse med in vitro-resultater antager efterforskerne, at brugen af antibakterielle hudsuturer med triclosan poliglecaprone 25 reducerer frekvensen af SSI efter åben abdominal kirurgi Metoder: For at forhindre mikrobiel kolonisering af suturmateriale i operationssår og derfor for at forhindre SSI, triclosan-coatede poliglecaprone 25 suturmaterialer med antibakteriel aktivitet vil blive testet mod u-coated suturmateriale til hudlukning efter åben abdominal kirurgi på 200 patienter. Studiet er planlagt som et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg. Efter etisk godkendelse vil patienterne blive indskrevet fortløbende fra 2011 til 2012 i afdelingen for visceral kirurgi, Universitetshospitalet Basel, Schweiz. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage (dag 3, 7 og 30) for at opdage og dokumentere sårkomplikationer. Sårkomplikationer vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control and Prevention Standard retningslinjer. Data vil blive indsamlet, og hastigheden af SSI vil blive analyseret i begge grupper.
Forventet værdi af det foreslåede projekt: Hvis efterforskerne kan bekræfte den foreslåede hypotese i vores undersøgelse, kunne dette være en lovende og gennemførlig tilgang til at sænke SSI efter åben abdominal kirurgi og kan også bruges i andre kirurgiske områder. Ved at sænke frekvensen af SSI kan efterforskerne tilbyde en ny og omkostningsbesparende procedure til det kirurgiske samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fra den viscerale afdeling på Basel Universitetshospital, der kræver åben abdominal kirurgi. Åben abdominal kirurgi er defineret som: åbnet bughule
Ekskluderingskriterier:
- faktorer, der begrænser muligheden for at samarbejde i undersøgelsen;
- fravær af underskrevet informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen;
- mennesker med psykiske lidelser;
- gravid kvinde;
- deltagere under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte en med mavevægslukning med Monocryl
|
Kohorte to med bugvægslukning med Monocryl plus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University Hospital Basel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion, Kirurgisk
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater