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Résultat clinique en vue de l'infection du site opératoire (ISO) avec des sutures cutanées antibactériennes

17 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Les sutures cutanées antibactériennes réduisent-elles les infections du site opératoire après une chirurgie abdominale ouverte ?

Contexte : Une mauvaise cicatrisation des plaies et le développement d'infections du site opératoire (ISO) continuent de se produire et restent une cause importante d'invalidité chez les patients opérés. Malgré les progrès substantiels dans notre compréhension de l'épidémiologie, de la pathogenèse et de la prévention, elle reste l'une des complications les plus fréquentes en chirurgie abdominale conventionnelle avec une incidence dans la littérature comprise entre 4% et 17%. Comme il est connu que les sutures chirurgicales potentialisent le développement de l'infection des plaies, la recherche d'un matériau de suture idéal, adapté à tous les usages, a été poursuivie par les chirurgiens pendant des décennies.

Hypothèse : conformément aux résultats in vitro, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de sutures cutanées antibactériennes avec du triclosan poliglecaprone 25 réduit le taux d'ISO après une chirurgie abdominale ouverte Méthodes : pour prévenir la colonisation microbienne du matériel de suture dans les plaies opératoires et donc pour prévenir les ISO, Des matériaux de suture en poliglecaprone 25 enrobés de triclosan à activité antibactérienne seront testés par rapport à du matériel de suture non enrobé pour la fermeture de la peau après une chirurgie abdominale ouverte de 200 patients. L'étude est prévue comme un essai contrôlé randomisé monocentrique. Après approbation éthique, les patients seront inscrits consécutivement de 2011 à 2012 dans le service de chirurgie viscérale de l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. Les patients seront suivis pendant 30 jours (jours 3, 7 et 30) pour détecter et documenter les complications de la plaie. Les complications des plaies seront classées selon les directives standard du Center for Disease Control and Prevention. Les données seront recueillies et le taux d'ISO sera analysé dans les deux groupes.

Valeur attendue du projet proposé : Si les chercheurs peuvent confirmer l'hypothèse proposée dans notre étude, cela pourrait être une approche prometteuse et réalisable pour réduire les ISO après une chirurgie abdominale ouverte et pourrait également être utilisée dans d'autres domaines chirurgicaux. En abaissant le taux d'ISO, les chercheurs pourraient offrir une nouvelle procédure économique à la communauté chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients nécessitant une chirurgie abdominale ouverte seront inscrits consécutivement. un corps étranger implanté tel qu'un treillis ou une prothèse vasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients du service viscéral de l'Hôpital universitaire de Bâle nécessitant une chirurgie abdominale ouverte. La chirurgie abdominale ouverte est définie comme : cavité péritonéale ouverte

Critère d'exclusion:

  • facteurs limitant la capacité de coopérer à l'étude;
  • absence de consentement éclairé signé avant d'entrer dans l'étude ;
  • les personnes atteintes de troubles mentaux;
  • femmes enceintes;
  • participants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 avec fermeture de la paroi abdominale avec Monocryl
Cohorte deux avec fermeture de la paroi abdominale avec Monocryl plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • University Hospital Basel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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