- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01540279
Résultat clinique en vue de l'infection du site opératoire (ISO) avec des sutures cutanées antibactériennes
Les sutures cutanées antibactériennes réduisent-elles les infections du site opératoire après une chirurgie abdominale ouverte ?
Contexte : Une mauvaise cicatrisation des plaies et le développement d'infections du site opératoire (ISO) continuent de se produire et restent une cause importante d'invalidité chez les patients opérés. Malgré les progrès substantiels dans notre compréhension de l'épidémiologie, de la pathogenèse et de la prévention, elle reste l'une des complications les plus fréquentes en chirurgie abdominale conventionnelle avec une incidence dans la littérature comprise entre 4% et 17%. Comme il est connu que les sutures chirurgicales potentialisent le développement de l'infection des plaies, la recherche d'un matériau de suture idéal, adapté à tous les usages, a été poursuivie par les chirurgiens pendant des décennies.
Hypothèse : conformément aux résultats in vitro, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de sutures cutanées antibactériennes avec du triclosan poliglecaprone 25 réduit le taux d'ISO après une chirurgie abdominale ouverte Méthodes : pour prévenir la colonisation microbienne du matériel de suture dans les plaies opératoires et donc pour prévenir les ISO, Des matériaux de suture en poliglecaprone 25 enrobés de triclosan à activité antibactérienne seront testés par rapport à du matériel de suture non enrobé pour la fermeture de la peau après une chirurgie abdominale ouverte de 200 patients. L'étude est prévue comme un essai contrôlé randomisé monocentrique. Après approbation éthique, les patients seront inscrits consécutivement de 2011 à 2012 dans le service de chirurgie viscérale de l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. Les patients seront suivis pendant 30 jours (jours 3, 7 et 30) pour détecter et documenter les complications de la plaie. Les complications des plaies seront classées selon les directives standard du Center for Disease Control and Prevention. Les données seront recueillies et le taux d'ISO sera analysé dans les deux groupes.
Valeur attendue du projet proposé : Si les chercheurs peuvent confirmer l'hypothèse proposée dans notre étude, cela pourrait être une approche prometteuse et réalisable pour réduire les ISO après une chirurgie abdominale ouverte et pourrait également être utilisée dans d'autres domaines chirurgicaux. En abaissant le taux d'ISO, les chercheurs pourraient offrir une nouvelle procédure économique à la communauté chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients du service viscéral de l'Hôpital universitaire de Bâle nécessitant une chirurgie abdominale ouverte. La chirurgie abdominale ouverte est définie comme : cavité péritonéale ouverte
Critère d'exclusion:
- facteurs limitant la capacité de coopérer à l'étude;
- absence de consentement éclairé signé avant d'entrer dans l'étude ;
- les personnes atteintes de troubles mentaux;
- femmes enceintes;
- participants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cohorte 1 avec fermeture de la paroi abdominale avec Monocryl
|
Cohorte deux avec fermeture de la paroi abdominale avec Monocryl plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University Hospital Basel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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