Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne w świetle zakażenia miejsca operowanego (ZMO) za pomocą szwów antybakteryjnych

17 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Czy antybakteryjne szwy skórne zmniejszają infekcje miejsca operowanego po operacji otwartej jamy brzusznej?

Wstęp: Słabe gojenie się ran i rozwój infekcji miejsca operowanego (ZMO) nadal występują i pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności wśród operowanych pacjentów. Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu epidemiologii, patogenezy i profilaktyki pozostaje jednym z najczęstszych powikłań w konwencjonalnej chirurgii jamy brzusznej, z częstością opisywaną w piśmiennictwie między 4% a 17%. Ponieważ wiadomo, że szwy chirurgiczne wzmagają rozwój infekcji rany, poszukiwanie idealnego materiału na szwy, nadającego się do wszystkich celów, jest prowadzone przez chirurgów od dziesięcioleci.

Hipoteza: Zgodnie z wynikami badań in vitro badacze postawili hipotezę, że stosowanie antybakteryjnych szwów skórnych z triklosanem poliglekapronem 25 zmniejsza częstość występowania ZMO po otwartych operacjach jamy brzusznej. Poliglekapron 25 powlekany triklosanem materiał szewny o działaniu przeciwbakteryjnym zostanie przetestowany z niepowlekanym materiałem szewnym do zamykania skóry po otwartej operacji jamy brzusznej u 200 pacjentów. Badanie zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Po zatwierdzeniu etycznym pacjenci będą sukcesywnie przyjmowani w latach 2011-2012 na Oddział Chirurgii Wisceralnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni (dzień 3, 7 i 30) w celu wykrycia i udokumentowania powikłań związanych z raną. Powikłania związane z raną zostaną sklasyfikowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób. Zostaną zebrane dane i przeanalizowany odsetek ZMO w obu grupach.

Oczekiwana wartość proponowanego projektu: Jeśli badacze potwierdzą proponowaną hipotezę w naszym badaniu, może to być obiecujące i wykonalne podejście do zmniejszenia ZMO po otwartej operacji jamy brzusznej i może być również stosowane w innych dziedzinach chirurgii. Obniżając częstość występowania ZMO, badacze mogą zaoferować społeczności chirurgicznej nową i oszczędną procedurę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z wymaganą otwartą operacją jamy brzusznej będą rejestrowani kolejno. Dane pacjentów w nagłych wypadkach są rejestrowane oddzielnie, a także pacjentów z zakażoną lub zakażoną brudem (klasa III-IV) rana operacyjna klasyfikowana zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi klasyfikacji ran chirurgicznych1 dalej wszczepiony materiał obcy, taki jak siatka lub proteza naczyniowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci Oddziału Wisceralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei wymagający otwartej operacji jamy brzusznej. Otwartą operację jamy brzusznej definiuje się jako: otwartą jamę otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • czynniki ograniczające możliwość współpracy w badaniu;
  • brak podpisanej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania;
  • osoby z zaburzeniami psychicznymi;
  • kobiety w ciąży;
  • uczestników poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jedna kohorta z zamknięciem ściany brzucha za pomocą Monocryl
Kohorta druga z zamknięciem ściany brzucha za pomocą Monocryl plus

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heidi Misteli, MD, Surgical Department of University Hospital Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Hospital Basel

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj