空気圧線維柱帯形成術の有効性と安全性
2012年2月27日 更新者：Luigi Varano, MD、University of Catanzaro
原発開放隅角緑内障に罹患した被験者における空気圧線維柱帯形成術（PNT）の有効性と安全性を評価する第4相研究
この研究の目的は、以前または新たに緑内障と診断された被験者のグループにおける IOP 低下の観点から、PNT の安全性と有効性を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障（POAG）に罹患した被験者グループは、IOP低下に関する1年間の有効性と有害事象の発生率に関する1年間の安全性を評価するために3回のPNT治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Catanzaro、イタリア、88100
- University "Magna Graecia"
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障に罹患している被験者
除外基準:
- チモロール局所療法に対する局所的または全身的な禁忌
- 片目または両目の慢性虹彩炎および/またはぶどう膜炎、
- 炎症性緑内障の病歴、
- 出血性緑内障、
- 外傷後緑内障、
- 水晶体溶解性緑内障、
- 急性緑内障環状発作、
- 片目または両目の閉塞隅角/狭隅角緑内障、
- 以前の角膜移植、
- 虹彩血管新生を伴うまたは伴わない増殖性糖尿病性網膜症、
- 大幅なディスク カッピング (ディスク領域全体の 90%)、
- 大きくて重度の周囲欠陥 (I. e.中心度が 10 度を超えない中心周囲残差)、
- 片目または両目の乾燥性/湿潤性加齢黄斑変性症、
- 緑内障手術歴あり（レーザー治療は考慮していません）
- 角膜炎
- 重度のドライアイ疾患、
- 角膜ジストロフィー
- 強度近視（6ジオプター以上）
- 網膜剥離のリスクを伴う周辺網膜変性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNT処理
研究に登録され、PNT治療を受けたすべての被験者
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空気圧線維柱帯形成術の治療法。0、7、90 日目の 3 回の単一 PNT 塗布で構成されます。
各治療は、装置（モデル 1000 PNT 真空コントローラー）を介して輪部周囲領域に 60 秒間投与される 500 インチ Hg の眼球空気圧吸引で構成されます。
この吸引は 5 分間の休止後に繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：患者は1年間追跡調査される。時点: 採用、基礎 (採用から 30 日後)、フォローアップ 2 (基礎から 30 日後)、フォローアップ 3 (基礎から 3 か月後)、フォローアップ 4 (基礎から 6 か月後)、フォローアップ 5 (基礎から 1 年後)基礎後）
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標準的な空気圧線維柱帯形成術 (PNT) 治療後の 1 年間の眼圧 (IOP) 低下を評価する
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患者は1年間追跡調査される。時点: 採用、基礎 (採用から 30 日後)、フォローアップ 2 (基礎から 30 日後)、フォローアップ 3 (基礎から 3 か月後)、フォローアップ 4 (基礎から 6 か月後)、フォローアップ 5 (基礎から 1 年後)基礎後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luigi Varano, M. D.、University "Magna Graecia" of Catanzaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。