Effekt och säkerhet av pneumatisk trabekuloplastik
27 februari 2012 uppdaterad av: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Fas 4-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av pneumatisk trabekuloplastik (PNT) hos patienter som drabbats av primär glaukom med öppen vinkel
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera PNT:s säkerhet och effekt vad gäller IOP-reduktion i en grupp av tidigare eller nydiagnostiserade glaukompatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp försökspersoner som drabbats av primär öppenvinkelglaukom (POAG) genomgick 3 PNT-behandlingar för att utvärdera ett års effekt i termer av IOP-reduktion och ett års säkerhet vad gäller förekomst av biverkningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som drabbats av primär öppenvinkelglaukom
Exklusions kriterier:
- Alla lokala eller systemiska kontraindikationer för topikal behandling med timolol
- Kronisk irit och/eller uveit i ett eller båda ögonen,
- historia av inflammatorisk glaukom,
- hemorragisk glaukom,
- Posttraumatisk glaukom,
- Fakolytisk glaukom,
- Akut glaukomatocyklitisk attack,
- Stängd vinkel/smalvinkelglaukom i ett eller båda ögonen,
- Tidigare hornhinnetransplantation,
- Proliferativ diabetisk retinopati med/utan neovaskularisering av iris,
- Betydande diskkoppning (90 % av hela diskytan),
- Stora och allvarliga perimetriska defekter (I. e. en central perimetrisk rest som inte överstiger 10 centrala grader),
- Torr/våt åldersrelaterad makuladegeneration i ett eller båda ögonen,
- Tidigare glaukomoperation (laserterapi övervägdes inte)
- Keratit
- Allvarlig torra ögonsjukdom,
- Corneal dystrofi
- Hög närsynthet (mer än 6 dioptrier)
- Perifera retinal degeneration med risk för näthinneavlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNT-behandling
alla försökspersoner som ingick i studien, som genomgick PNT-behandling
|
En pneumatisk trabekuloplastikbehandling, bestående av 3 enkla PNT-applikationer på dag 0, 7 och 90.
Varje behandling består av ett okulärt pneumatiskt sug på 500 tum Hg administrerat under 60 sekunder i perilimbalområdet genom enheten (modell 1000 PNT vakuumkontroll).
Detta sug upprepas sedan efter 5 minuters paus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under ett år. Tidpunkter: rekrytering, Basal (30 dagar efter rekrytering), Uppföljning2 (30 dagar efter basal), Uppföljning3 (3 månader efter basal), Uppföljning4 (6 månader efter basal), Uppföljning5 (ett år efter basal)
|
för att utvärdera ett års intraokulärt tryck (IOP) sänkning efter en standard pneumatisk trabekuloplastik (PNT) behandling
|
Patienterna kommer att följas under ett år. Tidpunkter: rekrytering, Basal (30 dagar efter rekrytering), Uppföljning2 (30 dagar efter basal), Uppföljning3 (3 månader efter basal), Uppföljning4 (6 månader efter basal), Uppföljning5 (ett år efter basal)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .