Эффективность и безопасность пневматической трабекулопластики
27 февраля 2012 г. обновлено: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности пневматической трабекулопластики (ПНТ) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности PNT с точки зрения снижения внутриглазного давления в группе пациентов с ранее или недавно диагностированной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Группа пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) прошла 3 курса ПНТ для оценки годовой эффективности с точки зрения снижения внутриглазного давления и годовой безопасности с точки зрения частоты нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, страдающие первичной открытоугольной глаукомой
Критерий исключения:
- Любые местные или системные противопоказания к местной терапии тимололом.
- Хронический ирит и/или увеит одного или обоих глаз,
- История воспалительной глаукомы,
- геморрагическая глаукома,
- посттравматическая глаукома,
- Факолитическая глаукома,
- Острый глаукоматоциклитический приступ,
- Закрытоугольная/узкоугольная глаукома одного или обоих глаз,
- Предыдущая трансплантация роговицы,
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия с/без неоваскуляризации радужки,
- Значительная чашеобразная форма диска (90% полной площади диска),
- Крупные и выраженные периметрические дефекты (I. е. центральная периметрическая невязка не выше 10 центральных градусов),
- Сухая/влажная возрастная дегенерация желтого пятна на одном или обоих глазах,
- Предшествующая операция по поводу глаукомы (лазерная терапия не рассматривалась)
- Кератит
- Тяжелая форма синдрома сухого глаза,
- Дистрофии роговицы
- Высокая степень миопии (более 6 диоптрий).
- Периферические дегенерации сетчатки с риском отслойки сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ПНТ
все субъекты, включенные в исследование, которые прошли лечение PNT
|
Процедура пневматической трабекулопластики, состоящая из 3 однократных применений PNT на 0, 7 и 90 день.
Каждая процедура состоит из глазной пневматической аспирации давлением 500 дюймов ртутного столба в течение 60 секунд в перилимбальной области через устройство (контроллер вакуума модели 1000 PNT).
Это всасывание затем повторяется после 5-минутной паузы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Временные точки: набор, базальный (30 дней после набора), последующий 2 (30 дней после базального), последующий 3 (3 месяца после базального), последующий 4 (6 месяцев после базального), последующий 5 (один год). после базального)
|
для оценки годового снижения внутриглазного давления (ВГД) после стандартной пневматической трабекулопластики (ПНТ)
|
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Временные точки: набор, базальный (30 дней после набора), последующий 2 (30 дней после базального), последующий 3 (3 месяца после базального), последующий 4 (6 месяцев после базального), последующий 5 (один год). после базального)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .