Wirksamkeit und Sicherheit der pneumatischen Trabekuloplastik
27. Februar 2012 aktualisiert von: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der pneumatischen Trabekuloplastik (PNT) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit von PNT im Hinblick auf die Senkung des Augeninnendrucks bei einer Gruppe zuvor oder neu diagnostizierter Glaukompatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) unterzog sich drei PNT-Behandlungen, um die einjährige Wirksamkeit hinsichtlich der Senkung des Augeninnendrucks und die einjährige Sicherheit hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- University "Magna Graecia"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Ausschlusskriterien:
- Jede lokale oder systemische Kontraindikation für die topische Therapie mit Timolol
- Chronische Iritis und/oder Uveitis in einem oder beiden Augen,
- Vorgeschichte eines entzündlichen Glaukoms,
- Hämorrhagisches Glaukom,
- Posttraumatisches Glaukom,
- Phakolytisches Glaukom,
- Akuter glaukomatozyklischer Anfall,
- Engwinkel-/Engwinkelglaukom in einem oder beiden Augen,
- Vorherige Hornhauttransplantation,
- Proliferative diabetische Retinopathie mit/ohne Irisneovaskularisation,
- Erhebliche Bandscheibenwölbung (90 % der gesamten Bandscheibenfläche),
- Große und schwere perimetrische Defekte (I. e. ein zentrales perimetrisches Residuum von nicht mehr als 10 Zentralgraden),
- Trockene/feuchte altersbedingte Makuladegeneration in einem oder beiden Augen,
- Vorhergehende Glaukomoperation (Lasertherapie wurde nicht berücksichtigt)
- Keratitis
- Schweres trockenes Auge,
- Hornhautdystrophien
- Hohe Myopie (mehr als 6 Dioptrien)
- Periphere Netzhautdegenerationen mit Gefahr einer Netzhautablösung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PNT-Behandlung
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden, die sich einer PNT-Behandlung unterzogen haben
|
Eine Behandlung mit pneumatischer Trabekuloplastik, bestehend aus 3 einzelnen PNT-Anwendungen am Tag 0, 7 und 90.
Jede Behandlung besteht aus einer pneumatischen Augenabsaugung von 500 Zoll Hg, die 60 Sekunden lang im perilimbalen Bereich durch das Gerät (Vakuumcontroller Modell 1000 PNT) verabreicht wird.
Dieses Absaugen wird dann nach einer 5-minütigen Pause wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Zeitpunkte: Rekrutierung, Basal (30 Tage nach Rekrutierung), Follow-up2 (30 Tage nach Basal), Follow-up3 (3 Monate nach Basal), Follow-up4 (6 Monate nach Basal), Follow-up5 (ein Jahr). nach Basal)
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zur Beurteilung der einjährigen Senkung des Augeninnendrucks (IOD) nach einer Standardbehandlung mit pneumatischer Trabekuloplastik (PNT).
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Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Zeitpunkte: Rekrutierung, Basal (30 Tage nach Rekrutierung), Follow-up2 (30 Tage nach Basal), Follow-up3 (3 Monate nach Basal), Follow-up4 (6 Monate nach Basal), Follow-up5 (ein Jahr). nach Basal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNT01
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