Effekt og sikkerhet ved pneumatisk trabekuloplastikk
27. februar 2012 oppdatert av: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Fase 4-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved pneumatisk trabekuloplastikk (PNT) hos personer som er berørt av primær åpenvinkelglaukom
Hensikten med denne studien er å evaluere prospektivt PNT-sikkerheten og effekten når det gjelder IOP-reduksjon i en gruppe tidligere eller nylig diagnostiserte glaukomatøse personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe forsøkspersoner rammet av primær åpenvinkelglaukom (POAG) gjennomgikk 3 PNT-behandlinger for å evaluere ett års effekt med hensyn til IOP-reduksjon og ett års sikkerhet når det gjelder forekomst av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer rammet av primær åpenvinkelglaukom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lokal eller systemisk kontraindikasjon for topikal behandling med timolol
- Kronisk iritt og/eller uveitt i ett eller begge øyne,
- Historie med inflammatorisk glaukom,
- hemorragisk glaukom,
- Posttraumatisk glaukom,
- Fakolytisk glaukom,
- Akutt glaukomatosyklitt angrep,
- Lukket vinkel/smalvinklet glaukom i ett eller begge øyne,
- Tidligere hornhinnetransplantasjon,
- Proliferativ diabetisk retinopati med/uten iris neovaskularisering,
- Betydelig disk-cupping (90 % av hele diskområdet),
- Store og alvorlige perimetriske defekter (I. e. en sentral perimetrisk rest ikke over 10 sentrale grader),
- Tørr/våt aldersrelatert makuladegenerasjon i ett eller begge øyne,
- Tidligere glaukomoperasjon (laserterapi ble ikke vurdert)
- Keratitt
- Alvorlig tørre øyesykdom,
- Dystrofier i hornhinnen
- Høy nærsynthet (mer enn 6 dioptrier)
- Perifere netthinnedegenerasjoner med risiko for netthinneløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNT behandling
alle forsøkspersoner som ble registrert i studien, som gjennomgikk PNT-behandling
|
En pneumatisk trabekuloplastisk behandling, sammensatt av 3 enkelt PNT-applikasjoner på dag 0, 7 og 90.
Hver behandling består av et okulært pneumatisk sug på 500 tommer Hg administrert i 60 sekunder i perilimbal-området gjennom enheten (modell 1000 PNT vakuumkontroller).
Dette suget gjentas deretter etter 5 minutters pause.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i ett år. Tidspunkter: rekruttering, Basal (30 dager etter rekruttering), Oppfølging2 (30 dager etter basal), Oppfølging3 (3 måneder etter basal), Oppfølging4 (6 måneder etter basal), Oppfølging5 (ett år etter basal)
|
å evaluere ett års intraokulært trykk (IOP) reduksjon etter en standard pneumatisk trabekuloplastikk (PNT) behandling
|
Pasientene vil bli fulgt i ett år. Tidspunkter: rekruttering, Basal (30 dager etter rekruttering), Oppfølging2 (30 dager etter basal), Oppfølging3 (3 måneder etter basal), Oppfølging4 (6 måneder etter basal), Oppfølging5 (ett år etter basal)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .