Effekt og sikkerhed ved pneumatisk trabekuloplastik
27. februar 2012 opdateret af: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Fase 4-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pneumatisk trabekuloplastik (PNT) hos forsøgspersoner, der er ramt af primær åbenvinkelglaukom
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere PNT-sikkerheden og -effekten med hensyn til IOP-reduktion i en gruppe af tidligere eller nydiagnosticerede glaukompatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe af forsøgspersoner ramt af primær åbenvinkelglaukom (POAG) gennemgik 3 PNT-behandlinger for at evaluere et års effektivitet med hensyn til IOP-reduktion og et års sikkerhed med hensyn til forekomst af uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ramt af primær åbenvinklet glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lokal eller systemisk kontraindikation til topikal behandling med timolol
- Kronisk iritis og/eller uveitis i det ene eller begge øjne,
- Anamnese med inflammatorisk glaukom,
- Hæmoragisk glaukom,
- Posttraumatisk glaukom,
- Fakolytisk glaukom,
- Akut glaukomatocyklitisk angreb,
- Lukket vinkel/snævervinklet glaukom i et eller begge øjne,
- Tidligere hornhindetransplantation,
- Proliferativ diabetisk retinopati med/uden neovaskularisering af iris,
- Signifikant disk-cupping (90% af hele diskareal),
- Store og alvorlige perimetriske defekter (I. e. en central perimetrisk rest ikke over 10 centrale grader),
- Tør/våd aldersrelateret makuladegeneration i et eller begge øjne,
- Tidligere glaukomoperation (laserterapi blev ikke overvejet)
- Keratitis
- Alvorlig tørre øjensygdom,
- Hornhindedystrofier
- Høj nærsynethed (mere end 6 dioptrier)
- Perifere nethindegeneration med risiko for nethindeløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNT behandling
alle forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen, som gennemgik PNT-behandling
|
En pneumatisk trabekuloplastikbehandling, der består af 3 enkelt PNT-applikationer på dag 0, 7 og 90.
Hver behandling består af et okulært pneumatisk sug på 500 tommer Hg administreret i 60 sekunder i perilimbal-området gennem enheden (model 1000 PNT vakuumcontroller).
Dette sug gentages derefter efter 5 minutters pause.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i et år. Tidspunkter: rekruttering, Basal (30 dage efter rekruttering), Opfølgning2 (30 dage efter basal), Opfølgning3 (3 måneder efter basal), Opfølgning4 (6 måneder efter basal), Opfølgning5 (et år) efter basal)
|
at evaluere et års intraokulært tryk (IOP) reduktion efter en standard pneumatisk trabekuloplastik (PNT) behandling
|
Patienterne vil blive fulgt i et år. Tidspunkter: rekruttering, Basal (30 dage efter rekruttering), Opfølgning2 (30 dage efter basal), Opfølgning3 (3 måneder efter basal), Opfølgning4 (6 måneder efter basal), Opfølgning5 (et år) efter basal)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (Skøn)
28. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .