Efficacité et sécurité de la trabéculoplastie pneumatique
27 février 2012 mis à jour par: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trabéculoplastie pneumatique (PNT) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective la sécurité et l'efficacité du PNT en termes de réduction de la PIO dans un groupe de sujets glaucomateux précédemment ou nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) a subi 3 traitements PNT pour évaluer l'efficacité à un an en termes de réduction de la PIO et la sécurité à un an en termes d'incidence d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- University "Magna Graecia"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication locale ou systémique au traitement topique par le timolol
- Iritis et/ou uvéite chronique d'un ou des deux yeux,
- Antécédents de glaucome inflammatoire,
- glaucome hémorragique,
- glaucome post-traumatique,
- Glaucome phacolytique,
- Attaque glaucomatocyclitique aiguë,
- Glaucome à angle fermé/à angle fermé dans un ou les deux yeux,
- Transplantation cornéenne antérieure,
- Rétinopathie diabétique proliférante avec/sans néovascularisation de l'iris,
- Ventouses importantes du disque (90 % de la surface totale du disque),
- Défauts périmétriques importants et graves (I. e. un résidu périmétrique central ne dépassant pas 10 degrés centraux),
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche/humide dans un ou les deux yeux,
- Chirurgie antérieure du glaucome (la thérapie au laser n'a pas été envisagée)
- Kératite
- Sécheresse oculaire sévère,
- Dystrophies cornéennes
- Myopie forte (plus de 6 dioptries)
- Dégénérescences rétiniennes périphériques avec risque de décollement de rétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement VPN
tous les sujets inscrits à l'étude, qui ont subi un traitement PNT
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Un traitement de Trabéculoplastie Pneumatique, composé de 3 applications uniques de PNT aux jours 0, 7 et 90.
Chaque traitement consiste en une aspiration pneumatique oculaire de 500 pouces Hg administrée pendant 60 secondes dans la région périlimbique à travers l'appareil (contrôleur de vide modèle 1000 PNT).
Cette aspiration est ensuite répétée après une pause de 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression intraoculaire (PIO)
Délai: Les patients seront suivis pendant un an. Points temporels : recrutement, Basal (30 jours après le recrutement), Suivi2 (30 jours après le début), Suivi3 (3 mois après le début), Suivi4 (6 mois après le début), Suivi5 (un an après basale)
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pour évaluer la réduction de la pression intraoculaire (PIO) sur un an après un traitement standard de trabéculoplastie pneumatique (PNT)
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Les patients seront suivis pendant un an. Points temporels : recrutement, Basal (30 jours après le recrutement), Suivi2 (30 jours après le début), Suivi3 (3 mois après le début), Suivi4 (6 mois après le début), Suivi5 (un an après basale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimation)
28 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNT01
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