공기주름성형술의 효능과 안전성
2012년 2월 27일 업데이트: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
원발성 개방각 녹내장 환자에서 PNT(기주성 섬유주성형술)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 연구
이 연구의 목적은 이전에 또는 새로 진단된 녹내장 대상자 그룹에서 IOP 감소 측면에서 PNT 안전성 및 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장(POAG)의 영향을 받은 피험자 그룹은 IOP 감소 측면에서 1년 효능 및 부작용 발생 측면에서 1년 안전성을 평가하기 위해 3가지 PNT 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University "Magna Graecia"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장의 영향을 받는 피험자
제외 기준:
- 티몰롤 국소 요법에 대한 국소적 또는 전신적 금기
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 만성 홍채염 및/또는 포도막염,
- 염증성 녹내장의 병력,
- 출혈성 녹내장,
- 외상 후 녹내장,
- 수정체 녹내장,
- 급성 녹내장 모양체 발작,
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 폐쇄각/협각 녹내장,
- 이전 각막 이식,
- 홍채 혈관신생이 있거나 없는 증식성 당뇨병성 망막병증,
- 상당한 디스크 커핑(전체 디스크 영역의 90%),
- 크고 심각한 주변 결함(I. 이자형. 10 중심도를 초과하지 않는 중앙 주변 잔차),
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 건성/습성 연령 관련 황반 변성,
- 이전 녹내장 수술(레이저 요법은 고려하지 않음)
- 각막염
- 심한 안구건조증,
- 각막 이영양증
- 고도근시(6디옵터 이상)
- 망막 박리 위험이 있는 주변 망막 변성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNT 처리
PNT 치료를 받은 연구에 등록된 모든 피험자
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0일, 7일 및 90일에 3개의 단일 PNT 적용으로 구성된 공압 섬유주성형술 치료.
각 치료는 장치(모델 1000 PNT 진공 컨트롤러)를 통해 윤부주위 영역에서 60초 동안 500inchHg의 안구 공압 석션으로 이루어집니다.
이 흡인은 5분 정지 후에 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 시점:모집, 기초(모집 후 30일), 추적2(기초 후 30일), 추적3(기초 후 3개월), 추적4(기초 후 6개월), 추적5(1년) 기초 후)
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표준 공압 섬유주성형술(PNT) 치료 후 1년 안압(IOP) 감소를 평가하기 위해
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환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 시점:모집, 기초(모집 후 30일), 추적2(기초 후 30일), 추적3(기초 후 3개월), 추적4(기초 후 6개월), 추적5(1년) 기초 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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