Skuteczność i bezpieczeństwo trabekuloplastyki pneumatycznej
27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trabekuloplastyki pneumatycznej (PNT) u osób dotkniętych jaskrą pierwotną otwartego kąta
Celem niniejszego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności PNT pod kątem obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie osób z wcześniej lub nowo rozpoznaną jaskrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa osób dotkniętych jaskrą pierwotną otwartego kąta (JPOG) została poddana 3 zabiegom PNT w celu oceny rocznej skuteczności w zakresie obniżenia IOP oraz rocznego bezpieczeństwa w zakresie częstości występowania działań niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dotknięte jaskrą pierwotną otwartego kąta
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe przeciwwskazania do stosowania miejscowego tymololu
- Przewlekłe zapalenie tęczówki i/lub błony naczyniowej oka w jednym lub obu oczach,
- Historia jaskry zapalnej,
- jaskra krwotoczna,
- jaskra pourazowa,
- jaskra fakolityczna,
- Ostry atak jaskry,
- Jaskra zamkniętego kąta/wąskiego kąta w jednym lub obu oczach,
- przebyty przeszczep rogówki,
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa z/bez neowaskularyzacji tęczówki,
- Znaczące bańki dysku (90% całkowitej powierzchni dysku),
- Duże i poważne wady obwodowe (I. mi. środkowa reszta obwodowa nie większa niż 10 stopni środkowych),
- Suche/mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w jednym lub obu oczach,
- Przebyta operacja jaskry (nie brano pod uwagę terapii laserowej)
- Zapalenie rogówki
- ciężka choroba suchego oka,
- Dystrofie rogówki
- Wysoka krótkowzroczność (powyżej 6 dioptrii)
- Obwodowe zwyrodnienia siatkówki z ryzykiem odwarstwienia siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PNT
wszystkich pacjentów włączonych do badania, którzy przeszli leczenie PNT
|
Zabieg Trabekuloplastyki Pneumatycznej składający się z 3 pojedynczych aplikacji PNT w dniach 0, 7 i 90.
Każde leczenie polega na pneumatycznym odsysaniu oka o wartości 500 cali Hg przez 60 sekund w okolicy kończyny dolnej przez urządzenie (kontroler podciśnienia model 1000 PNT).
Odsysanie jest następnie powtarzane po 5 minutach przerwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok. Punkty czasowe: rekrutacja, baza (30 dni po rekrutacji), kontynuacja2 (30 dni po dawce podstawowej), kontynuacja3 (3 miesiące po dawce podstawowej), kontynuacja4 (6 miesięcy po dawce podstawowej), kontynuacja5 (jeden rok po dawce podstawowej)
|
ocena rocznej redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po standardowej trabekuloplastyce pneumatycznej (PNT)
|
Pacjenci będą obserwowani przez rok. Punkty czasowe: rekrutacja, baza (30 dni po rekrutacji), kontynuacja2 (30 dni po dawce podstawowej), kontynuacja3 (3 miesiące po dawce podstawowej), kontynuacja4 (6 miesięcy po dawce podstawowej), kontynuacja5 (jeden rok po dawce podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .