Pneumaattisen trabekuloplastian tehokkuus ja turvallisuus
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Vaiheen 4 tutkimus pneumaattisen trabekuloplastian (PNT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoin kulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti PNT:n turvallisuutta ja tehoa silmänpaineen alenemisen kannalta ryhmässä, jossa on aiemmin tai äskettäin diagnosoitu glaukomatoottinen henkilö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta (POAG) kärsivien potilaiden ryhmälle tehtiin 3 PNT-hoitoa arvioidakseen yhden vuoden tehoa silmänpaineen laskun suhteen ja yhden vuoden turvallisuutta haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisesta avokulmaglaukoomasta kärsivät kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen vasta-aihe paikalliselle timololihoidolle
- Krooninen iriitti ja/tai uveiitti yhdessä tai molemmissa silmissä,
- Tulehduksellinen glaukooma historia,
- Hemorraginen glaukooma,
- Posttraumaattinen glaukooma,
- Fakolyyttinen glaukooma,
- Akuutti glaukomatosykliin hyökkäys,
- Suljetun kulman/kapeakulmaglaukooma yhdessä tai molemmissa silmissä,
- Aiempi sarveiskalvonsiirto,
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia iiriksen neovaskularisaatiolla tai ilman sitä,
- Merkittävä levykuppi (90 % levyn koko alueesta),
- Suuret ja vakavat perimetriset viat (I. e. keskikehän jäännös ei yli 10 keskiastetta),
- Kuiva/märkä ikään liittyvä makulan rappeuma yhdessä tai molemmissa silmissä,
- Aiempi glaukoomaleikkaus (laserhoitoa ei otettu huomioon)
- Keratiitti
- Vaikea kuivasilmäsairaus,
- Sarveiskalvon dystrofiat
- Korkea likinäköisyys (yli 6 dioptria)
- Verkkokalvon perifeeriset rappeumat, joihin liittyy verkkokalvon irtautumisen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNT-hoito
kaikki tutkimukseen otetut henkilöt, joille tehtiin PNT-hoito
|
Pneumaattinen trabekuloplastiahoito, joka koostuu kolmesta yksittäisestä PNT-hoidosta päivinä 0, 7 ja 90.
Jokainen hoito koostuu 500 tuuman Hg:n okulaarisesta pneumaattisesta imusta, joka annetaan 60 sekunnin ajan perilimbaaliselle alueelle laitteen kautta (malli 1000 PNT alipainesäädin).
Imu toistetaan sitten 5 minuutin tauon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan. Aikapisteet: rekrytointi, perus (30 päivää rekrytoinnin jälkeen), seuranta2 (30 päivää perushoidon jälkeen), seuranta3 (3 kuukautta perushoidon jälkeen), seuranta4 (6 kuukautta perushoidon jälkeen), seuranta5 (yksi vuosi) basaalin jälkeen)
|
arvioida yhden vuoden silmänpaineen (IOP) lasku standardin pneumaattisen trabekuloplastian (PNT) jälkeen
|
Potilaita seurataan vuoden ajan. Aikapisteet: rekrytointi, perus (30 päivää rekrytoinnin jälkeen), seuranta2 (30 päivää perushoidon jälkeen), seuranta3 (3 kuukautta perushoidon jälkeen), seuranta4 (6 kuukautta perushoidon jälkeen), seuranta5 (yksi vuosi) basaalin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .