Účinnost a bezpečnost pneumatické trabekuloplastiky
27. února 2012 aktualizováno: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pneumatické trabekuloplastiky (PNT) u subjektů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost PNT z hlediska snížení NOT u skupiny dříve nebo nově diagnostikovaných glaukomatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina subjektů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) podstoupila 3 léčby PNT za účelem vyhodnocení jednoroční účinnosti z hlediska snížení NOT a jednoroční bezpečnosti z hlediska výskytu nežádoucích účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty postižené primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli lokální nebo systémová kontraindikace lokální léčby timololem
- Chronická iritida a/nebo uveitida u jednoho nebo obou očí,
- Zánětlivý glaukom v anamnéze,
- Hemoragický glaukom,
- posttraumatický glaukom,
- fakolytický glaukom,
- Akutní glaukomatocyklický záchvat,
- Glaukom s uzavřeným úhlem/glaukom s úzkým úhlem u jednoho nebo obou očí,
- předchozí transplantace rohovky,
- Proliferativní diabetická retinopatie s/bez neovaskularizace duhovky,
- Výrazné vyklenutí disku (90 % celé plochy disku),
- Velké a těžké perimetrické defekty (I. E. centrální perimetrické reziduum nepřesahující 10 centrálních stupňů),
- Suchá/vlhká věkem podmíněná makulární degenerace u jednoho nebo obou očí,
- Předchozí operace glaukomu (laserová terapie nebyla zvažována)
- Keratitida
- Těžké onemocnění suchého oka,
- Rohovkové dystrofie
- Vysoká krátkozrakost (více než 6 dioptrií)
- Periferní degenerace sítnice s rizikem odchlípení sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PNT
všechny subjekty zařazené do studie, které podstoupily léčbu PNT
|
Pneumatická trabekuloplastika, která se skládá ze 3 jednotlivých aplikací PNT v den 0, 7 a 90.
Každé ošetření spočívá v očním pneumatickém odsávání 500 palců Hg podávaném po dobu 60 sekund do periilimbální oblasti přístrojem (model 1000 PNT podtlakový ovladač).
Toto odsávání se poté opakuje po 5 minutové pauze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Časové body: nábor, bazální (30 dní po náboru), sledování2 (30 dní po bazálu), sledování3 (3 měsíce po bazálu), sledování4 (6 měsíců po bazálu), sledování5 (jeden rok po bazálu)
|
zhodnotit jednoroční snížení nitroočního tlaku (IOP) po standardní pneumatické trabekuloplastice (PNT)
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Časové body: nábor, bazální (30 dní po náboru), sledování2 (30 dní po bazálu), sledování3 (3 měsíce po bazálu), sledování4 (6 měsíců po bazálu), sledování5 (jeden rok po bazálu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .