Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pneumatische trabeculoplastiek

27 februari 2012 bijgewerkt door: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro

Fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pneumatische trabeculoplastiek (PNT) te evalueren bij proefpersonen die getroffen zijn door primair openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om prospectief de veiligheid en werkzaamheid van PNT te evalueren in termen van IOP-reductie in een groep eerder of nieuw gediagnosticeerde patiënten met glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) onderging 3 PNT-behandelingen om de eenjarige werkzaamheid te evalueren in termen van IOP-reductie en eenjarige veiligheid in termen van incidentie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • University "Magna Graecia"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die getroffen zijn door primair openhoekglaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lokale of systemische contra-indicatie voor lokale therapie met timolol
  • Chronische iritis en/of uveïtis in één of beide ogen,
  • Geschiedenis van inflammatoir glaucoom,
  • Hemorragisch glaucoom,
  • Posttraumatisch glaucoom,
  • Phacolytisch glaucoom,
  • Acute glaucomatocyclitische aanval,
  • Gesloten kamerhoek/nauwe kamerhoekglaucoom in één of beide ogen,
  • eerdere hoornvliestransplantatie,
  • Proliferatieve diabetische retinopathie met/zonder neovascularisatie van de iris,
  • Significante cupping van de schijf (90% van het volledige schijfgebied),
  • Grote en ernstige perimetrische defecten (I. e. een centrale omtrekresidu van niet meer dan 10 centrale graden),
  • Droge/natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in één of beide ogen,
  • Eerdere glaucoomoperatie (lasertherapie werd niet overwogen)
  • Keratitis
  • Ernstige droge ogen,
  • Hoornvliesdystrofieën
  • Hoge bijziendheid (meer dan 6 dioptrieën)
  • Perifere netvliesdegeneraties met risico op netvliesloslating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNT-behandeling
alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek, die een PNT-behandeling ondergingen
Apparaat: "model 1000 PNT-vacuümcontroller" (het vacuümapparaat voor oculaire afzuiging)
Een pneumatische trabeculoplastiekbehandeling, bestaande uit 3 enkele PNT-applicaties op dag 0, 7 en 90. Elke behandeling bestaat uit een oculaire pneumatische afzuiging van 500inchHg gedurende 60 seconden in het perilimbalgebied via het apparaat (model 1000 PNT-vacuümregelaar). Dit zuigen wordt dan herhaald na een pauze van 5 minuten.
Andere namen:
  • fabrikant: Ophthalmic International, Fountain Hills - AZ, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Tijdstippen: rekrutering, basaal (30 dagen na rekrutering), follow-up2 (30 dagen na basaal), follow-up3 (3 maanden na basaal), follow-up4 (6 maanden na basaal), follow-up5 (één jaar na basaal)
om een ​​jaar intraoculaire druk (IOP) verlaging te evalueren na een standaard pneumatische trabeculoplastiek (PNT) behandeling
Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Tijdstippen: rekrutering, basaal (30 dagen na rekrutering), follow-up2 (30 dagen na basaal), follow-up3 (3 maanden na basaal), follow-up4 (6 maanden na basaal), follow-up5 (één jaar na basaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catanzaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren