Eficácia e Segurança da Trabeculoplastia Pneumática
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Estudo de Fase 4 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Trabeculoplastia Pneumática (PNT) em Indivíduos Afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da PNT em termos de redução da PIO em um grupo de indivíduos com diagnóstico prévio ou recente de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de indivíduos afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) foi submetido a 3 tratamentos PNT para avaliar a eficácia de um ano em termos de redução da PIO e segurança de um ano em termos de incidência de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos afetados por glaucoma primário de ângulo aberto
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação local ou sistêmica para terapia tópica com timolol
- Irite crônica e/ou uveíte em um ou ambos os olhos,
- História de glaucoma inflamatório,
- Glaucoma hemorrágico,
- Glaucoma pós-traumático,
- Glaucoma facolítico,
- Ataque agudo de glaucomatociclite,
- Glaucoma de ângulo fechado/ângulo estreito em um ou ambos os olhos,
- Transplante de córnea anterior,
- Retinopatia diabética proliferativa com/sem neovascularização da íris,
- Cavamento significativo do disco (90% da área total do disco),
- Grandes e graves defeitos perimétricos (I. e. um resíduo perimétrico central não superior a 10 graus centrais),
- Degeneração macular relacionada à idade seca/úmida em um ou ambos os olhos,
- Cirurgia de glaucoma anterior (terapia a laser não foi considerada)
- Queratite
- Doença grave do olho seco,
- distrofias da córnea
- Alta miopia (mais de 6 dioptrias)
- Degenerações periféricas da retina com risco de descolamento da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento PNT
todos os indivíduos inscritos no estudo, que foram submetidos a tratamento PNT
|
Um tratamento de Trabeculoplastia Pneumática, composto por 3 aplicações únicas de PNT nos dias 0, 7 e 90.
Cada tratamento consiste em uma sucção ocular pneumática de 500inchHg administrada por 60 segundos na região perilímbica através do aparelho (controlador de vácuo modelo 1000 PNT).
Esta sucção é então repetida após uma pausa de 5 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão intraocular (PIO)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um ano. Pontos de tempo: recrutamento, basal (30 dias após o recrutamento), acompanhamento2 (30 dias após o basal), acompanhamento3 (3 meses após o basal), acompanhamento4 (6 meses após o basal), acompanhamento5 (um ano após basal)
|
avaliar a redução da pressão intraocular (PIO) em um ano após um tratamento padrão de trabeculoplastia pneumática (PNT)
|
Os pacientes serão acompanhados por um ano. Pontos de tempo: recrutamento, basal (30 dias após o recrutamento), acompanhamento2 (30 dias após o basal), acompanhamento3 (3 meses após o basal), acompanhamento4 (6 meses após o basal), acompanhamento5 (um ano após basal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNT01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .