A pneumatikus trabeculoplasztika hatékonysága és biztonsága
2012. február 27. frissítette: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
4. fázisú vizsgálat a pneumatikus trabeculoplasztika (PNT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PNT biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése az IOP csökkenés szempontjából egy korábban vagy újonnan diagnosztizált glaukómás betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer nyitott szögű glaukómában (POAG) szenvedő alanyok egy csoportja 3 PNT-kezelésen esett át, hogy értékeljék az egyéves hatásosságot a szemnyomás csökkenés szempontjából és az egyéves biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- University "Magna Graecia"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma által érintett alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen helyi vagy szisztémás ellenjavallat a helyi timolollal történő kezeléshez
- Krónikus iritis és/vagy uveitis az egyik vagy mindkét szemben,
- Gyulladásos glaukóma anamnézisében,
- Hemorrhagiás glaukóma,
- poszttraumás glaukóma,
- fakolitikus glaukóma,
- akut glaukomatociklitikus roham,
- Zárt zugú/szűk zugú glaukóma az egyik vagy mindkét szemen,
- Korábbi szaruhártya-transzplantáció,
- Proliferatív diabéteszes retinopátia írisz neovaszkularizációval vagy anélkül,
- Jelentős lemezfeltöltés (a teljes lemezterület 90%-a),
- Nagy és súlyos perimetriás hibák (I. e. a központi kerületi maradék 10 középfoknál nem haladja meg),
- Száraz/nedves időskori makuladegeneráció az egyik vagy mindkét szemen,
- Korábbi glaukóma műtét (a lézeres terápiát nem vették figyelembe)
- Keratitis
- Súlyos száraz szem betegség,
- Szaruhártya disztrófiák
- Magas myopia (több mint 6 dioptria)
- Perifériás retina degenerációk a retina leválás kockázatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNT kezelés
a vizsgálatba bevont összes alany, akik PNT-kezelésen estek át
|
Pneumatikus trabeculoplasztikai kezelés, amely 3 egyszeri PNT alkalmazásból áll a 0., 7. és 90. napon.
Minden kezelés egy 500 Hg-s okuláris pneumatikus szívásból áll, amelyet 60 másodpercig adnak be a perilimbal régióban az eszközön keresztül (1000 PNT vákuumvezérlő modell).
Ezt a szívást 5 perces szünet után megismételjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: A betegeket egy évig követik. Időpontok: toborzás, alap (30 nappal a felvétel után), Nyomon követés2 (30 nappal a bázis után), Nyomon követés3 (3 hónappal a bázis után), Nyomon követés4 (6 hónappal a bázis után), Nyomon követés 5 (egy év) bazális után)
|
standard pneumatikus trabeculoplasztika (PNT) kezelés után egy éves intraokuláris nyomás (IOP) csökkenés értékelésére
|
A betegeket egy évig követik. Időpontok: toborzás, alap (30 nappal a felvétel után), Nyomon követés2 (30 nappal a bázis után), Nyomon követés3 (3 hónappal a bázis után), Nyomon követés4 (6 hónappal a bázis után), Nyomon követés 5 (egy év) bazális után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .