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持続性または再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるベリパリブ

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

持続性または再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）-1および-2阻害剤ベリパリブ（ABT-888）（NSC#737664）の第II相評価BRCA1 または BRCA2 生殖系列変異を持つ患者

この第 II 相試験では、再発した、または治療に反応しなかった上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療において、ベリパリブがどの程度効果があるかを研究します。 ベリパリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 客観的な腫瘍反応（完全または部分的）を持つ患者の割合を推定する。

II. 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 のアクティブ版によって評価された、ベリパリブ (ABT-888) による治療に関連する有害事象の頻度と重症度を決定する。

第二の目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を決定する。

II. 少なくとも 6 か月間無増悪で生存する患者の割合を決定する。

第三の目標:

I. デオキシリボ核酸 (DNA) 修復遺伝子 (乳がん [BRCA]1、ファンコーニなど) の一塩基多型 (SNP) と臨床的特徴、反応、患者転帰 (PFS および OS) との関連を調査する。

概要：

患者は、1～28日目に1日2回(BID)、ベリパリブを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim、Washington、アメリカ、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っており、かつ BRCA1 または BRCA2 に生殖細胞系列変異を保有している必要があります（Myriad 検査レポートによる確認が必要）。病理レポートを通じて、元の原発腫瘍の組織学的記録が必要です
  • すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1 で定義されている測定可能な疾患を有していなければなりません。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。臨床検査によるコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上でなければなりません
  • 患者は、RECIST で定義されているように、このプロトコルで反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後少なくとも90日後の存続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
  • 以前に 1 つの細胞傷害性レジメンを受けた患者は、婦人科腫瘍グループ (GOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。
  • 以前に 2 つまたは 3 つの細胞傷害性レジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。

  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復

    • 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症に罹患していない必要があります（単純性尿路感染症[UTI]を除く）。
    • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可される
    • 化学療法、生物学的/標的（非細胞毒性）薬剤および免疫薬剤を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与されている患者は、登録の6週間前に中止する必要があります
    • 以前の放射線治療は登録の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります

  • 以前の治療

    • 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む原発性疾患の管理のための白金ベースの化学療法レジメンを以前に 1 つ受けている必要があります。この初期治療には、腹腔内療法、地固め、生物学的/標的（非細胞毒性）薬剤、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれていた可能性があります。
    • 患者は再発性または持続性疾患の管理のために 2 つの追加の細胞傷害性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
    • 患者は、再発または持続疾患の管理のために生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。患者は、一次治療計画の一部として生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
    • プラチナ感受性疾患とプラチナ耐性疾患の両方を有する患者が対象となります。プラチナ難治性疾患の患者は対象外

    • 定義:

      • プラチナ感受性卵巣がんは、プラチナベースの治療（完全または部分的）に反応し、最後のプラチナ投与から6か月以上経過してから進行/再発した患者として定義されます（つまり、プラチナ非使用間隔が6か月を超えています）。
      • プラチナ耐性卵巣がんは、プラチナベースの治療（完全または部分的）に反応し、最後のプラチナ投与から6か月以内に進行/再発した患者として定義されます（つまり、プラチナを使用しない間隔が6か月未満）
      • プラチナ不応性卵巣がんは、プラチナベースの化学療法を受けている間に疾患が進行した患者、またはプラチナベースの化学療法に対して少なくとも部分的な応答を達成できない患者として定義されます（つまり、プラチナベースの化学療法に対する最良の応答は安定した疾患です）。
  • 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
  • 血小板数が100,000/mcl以上
  • クレアチニンが1.5 x 制度上の正常上限値（ULN）以下
  • ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 3 x ULN 以下
  • 2.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼ
  • 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
  • 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践していなければならない。

除外基準:

  • ベリパリブ（ABT-888）または他のポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ1（PARP）阻害剤（オラパリブを含む）による以前の治療を受けた患者。注: イニパリブ (BSI-201) は薬理学的に達成可能な濃度では PARP1 を阻害できないため、イニパリブによる事前治療は許可されます。
  • 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
  • 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹腔または骨盤の一部に放射線治療を受けた患者は除外される。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
  • 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外される。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
  • 発作、発作歴のある患者は対象外
  • -原発性脳腫瘍、CNS転移、脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血などの病歴を含む中枢神経系（CNS）疾患の理学的検査による病歴または証拠がある患者。この研究の最初の治療日は対象外です。 CNS転移のある患者は、治療後3か月以上安定しており、研究登録前にステロイド治療を中止しなければならない
  • 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない
  • 胃腸閉塞の臨床症状や徴候がある患者、および/または非経口的な水分補給や栄養補給を必要とする患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ベリパリブ）
患者は1日目から28日目までベリパリブをPO BIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の完全応答および部分応答を示した患者の割合
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャン/MRI を使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおき、その後は進行するまで 3 か月ごとに検査します。臨床的に必要な場合は、別の機会に繰り返してください。最初の文書から 4 週間以上経過した時点での反応の確認が必要です。
RECIST V1.1による完全および部分腫瘍応答（標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準に基づき、MRI（CTスキャン）によって評価された患者）：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失(4 週間以上で確認)、部分奏効 (PR) 標的病変の最長直径の合計の 30% 以上減少 (4 週間以上で確認)、全体奏効 = CR + PR。
測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャン/MRI を使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおき、その後は進行するまで 3 か月ごとに検査します。臨床的に必要な場合は、別の機会に繰り返してください。最初の文書から 4 週間以上経過した時点での反応の確認が必要です。
CTCAE v4.0によって評価された有害事象のある患者の割合
時間枠：研究療法中の各サイクル後。治療完了後最大 30 日間、晩期有害事象を追跡調査しました。
治療中および治験治療中止後最大30日以内にグレード3以上の有害事象（AE）が発生した患者が報告されている。
研究療法中の各サイクル後。治療完了後最大 30 日間、晩期有害事象を追跡調査しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFSの期間
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャン/MRI を使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおき、その後は進行するまで 3 か月ごとに検査します。進行せずにその後の治療を開始した患者は、PFSについて5年間監視されます。
無作為化から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの時間。 エンドポイントは進行または死亡です。 エンドポイントで観察されない患者は打ち切られます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して、標的病変の最長直径の合計の20％増加（および標的病変の≧5 mm増加）、または腫瘍の測定可能な増加として定義されます。非標的病変、または新たな病変の出現。
測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャン/MRI を使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおき、その後は進行するまで 3 か月ごとに検査します。進行せずにその後の治療を開始した患者は、PFSについて5年間監視されます。
OSの期間
時間枠：患者がプロトコル治療を受けている間のすべてのサイクル。治療を中止した後の患者の生存状況は5年間、最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとにモニタリングされます。
全生存
患者がプロトコル治療を受けている間のすべてのサイクル。治療を中止した後の患者の生存状況は5年間、最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとにモニタリングされます。
少なくとも6か月間無増悪で生存する患者の割合
時間枠：6ヵ月
この結果は、患者が少なくとも 6 か月間無増悪で生存したかどうかを捕捉し、割合として表示されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA修復遺伝子を含むSNP、腫瘍反応、PFS、OS、および患者の人口統計（例：年齢、人種、腫瘍のグレード）
時間枠：ベースライン
臨床試験が第 2 段階に進み、SNP に十分なばらつきがある場合、SNP の性質によって患者を分類し、生存分析（例: 生存率分析）を通じて予後価値を評価できます。 ログランク テストとコックス比例ハザード モデリング)。 SNP の変動が比較的低い場合、予後値の評価は、反応する患者または少なくとも 6 か月間無増悪で生存する患者のオッズ比を使用して実施できます。 これらの手法では、フィッシャーの正確確率検定などの正確な方法が使用されます。
ベースライン
原発腫瘍組織におけるBRCA変異
時間枠：ベースライン
BRCA変異状態を生殖系列変異と対比させて表を作成し、腫瘍内で変異の逆転が見られる患者の割合と、そのような逆転が研究中のレジメンに対する耐性を説明できるかどうかを確認する。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Robert Coleman、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月9日

一次修了 (実際)

2018年1月27日

研究の完了 (実際)

2018年1月27日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-00684 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000726699

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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