Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliparib til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af poly (ADP-Ribose) Polymerase (PARP)-1 og -2-hæmmeren Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer Patienter, der bærer en germline BRCA1- eller BRCA2-mutation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt veliparib virker ved behandling af patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Veliparib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter, som har objektiv tumorrespons (helt eller delvist).

II. For at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med behandling med veliparib (ABT-888) som vurderet af den aktive version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

II. At bestemme andelen af ​​patienter, der overlever progressionsfrit i mindst 6 måneder.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsgener (f.eks. brystkræft [BRCA]1, Fanconi) og kliniske karakteristika, respons og patientresultat (PFS og OS).

OMRIDS:

Patienterne får veliparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom OG bære en kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2 (bekræftelse påkrævet via Myriad testrapport); histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten
  • Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1; målbar sygdom defineres som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller tykkelsesmåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
  • Patienten skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter, der har modtaget et tidligere cytotoksisk regime, skal have en Gynecological Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der har modtaget to eller tre tidligere cytotoksiske regimer, skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering; patienter, der får nitrosoureas eller mitomycin C, skal seponere 6 uger før registrering
    • Enhver tidligere strålebehandling skal seponeres mindst fire uger før registrering

  • Forudgående terapi

    • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom; patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af deres primære behandlingsregime
    • Patienter med både platinfølsom og platinresistent sygdom er kvalificerede; patienter med platin-refraktær sygdom er IKKE kvalificerede

    • Definitioner:

      • Platinfølsom ovariecancer er defineret som patienter, der reagerer på platinbaseret behandling (helt eller delvist) og derefter skrider frem/gentages mere end 6 måneder efter deres sidste platindosis (dvs. platinfrit interval er > 6 måneder)
      • Platinresistent ovariecancer er defineret som patienter, der reagerer på platinbaseret behandling (helt eller delvist) og derefter skrider frem/tilbagevendende inden for 6 måneder efter deres sidste platindosis (dvs. platinfrit interval er =< 6 måneder)
      • Platin refraktær ovariecancer er defineret som patienter, der har progression af sygdommen, mens de modtager platinbaseret kemoterapi, eller som ikke opnår mindst en delvis respons på platinbaseret kemoterapi (dvs., bedste respons på platinbaseret kemoterapi er stabil sygdom)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i behandling med veliparib (ABT-888) eller en hvilken som helst anden poly(adenosin-diphosphat [ADP]-ribose) polymerase 1 (PARP) hæmmer (inklusive olaparib); bemærk: Iniparib (BSI-201) kan ikke hæmme PARP1 ved farmakologisk opnåelige koncentrationer, derfor er forudgående iniparib-behandling tilladt
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, som tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter med anfald eller historie eller anfald er ikke kvalificerede
  • Patienter med historie eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, eventuelle CNS-metastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse er ikke berettiget; patienter med CNS-metastaser skal være stabile i > 3 måneder efter behandling og uden steroidbehandling før studieindskrivning
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og/eller som kræver parenteral hydrering eller ernæring
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (veliparib)
Patienterne modtager veliparib PO BID på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Veliparib
Givet PO
Andre navne:
  • ABT-888
  • PARP-1-hæmmer ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig og delvis tumorrespons
Tidsramme: CT-scanning/MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned indtil progression. Gentag på andre tidspunkter, hvis det er klinisk indiceret. Svar kræver bekræftelse >= 4 uger fra første dokumentation.
Patienter med fuldstændig og delvis tumorrespons ved RECIST V1.1 (pr. responsevalueringskriterier i Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR (CT-scanning): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner (bekræftet ved >= 4 uger); Delvis respons (PR) >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (bekræftet ved >= 4 uger); Samlet respons = CR + PR.
CT-scanning/MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned indtil progression. Gentag på andre tidspunkter, hvis det er klinisk indiceret. Svar kræver bekræftelse >= 4 uger fra første dokumentation.
Andel af patienter med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Efter hver cyklus, mens du er i studieterapi. Følges for sene bivirkninger op til 30 dage efter afsluttet behandling.
Patienter med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er), der forekommer under behandlingen og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen, rapporteres.
Efter hver cyklus, mens du er i studieterapi. Følges for sene bivirkninger op til 30 dage efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PFS
Tidsramme: CT-scanning/MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned indtil progression. Patienter, der begynder efterfølgende behandling uden progression, vil blive overvåget for PFS i 5 år.
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt. Endpoints er progression eller død. Patienter, der ikke observeres med et endepunkt, censureres. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (og >= 5 mm stigning i mållæsioner) eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
CT-scanning/MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned indtil progression. Patienter, der begynder efterfølgende behandling uden progression, vil blive overvåget for PFS i 5 år.
Varighed af OS
Tidsramme: Hver cyklus, mens patienten modtager protokolterapi. Patienter vil blive monitoreret for overlevelse efter at have stoppet behandlingen i en 5-årig periode, hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i de sidste 3 år.
Samlet overlevelse
Hver cyklus, mens patienten modtager protokolterapi. Patienter vil blive monitoreret for overlevelse efter at have stoppet behandlingen i en 5-årig periode, hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i de sidste 3 år.
Andelen af ​​patienter, der overlever udviklingsfrit i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat fanger, om patienten overlevede progressionsfrit i mindst 6 måneder eller ej, og vises som en andel.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNP'er med DNA-reparationsgener, tumorrespons, PFS, OS og patientdemografi (f.eks. alder, race, tumorgrad)
Tidsramme: Baseline
Hvis det kliniske forsøg går til anden fase, og der er tilstrækkelig variabilitet i SNP'erne, kan patienter kategoriseres efter arten af ​​deres SNP'er og vurderes for prognostisk værdi gennem overlevelsesanalyse (f. log-rank tests og Cox proportional hazards modellering). Hvis variabiliteten i SNP'er er relativt lav, kan vurdering af prognostisk værdi udføres med oddsratioer for patienter, der reagerer eller overlever progressionsfrit i mindst 6 måneder. Disse teknikker vil bruge nøjagtige metoder såsom Fishers eksakte test.
Baseline
BRCA-mutation i primært tumorvæv
Tidsramme: Baseline
BRCA-mutationsstatus vil blive opstillet i tabeller mod kimlinjemutationen for at se, hvor stor en andel af patienterne, der har en mutationsreversering i tumoren, og om sådanne reverseringer kan forklare resistens over for det undersøgte regime.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Coleman, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-00684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000726699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner