Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van de poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-1- en -2-remmer Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) bij de behandeling van aanhoudende of terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker Patiënten die drager zijn van een kiemlijn BRCA1- of BRCA2-mutatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed veliparib werkt bij de behandeling van patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Veliparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te schatten dat een objectieve tumorrespons heeft (volledig of gedeeltelijk).

II. Om de frequentie en ernst te bepalen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met veliparib (ABT-888) zoals beoordeeld door de Active Version van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te bepalen.

II. Om het percentage patiënten te bepalen dat ten minste 6 maanden progressievrij overleeft.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de associatie tussen single nucleotide polymorphisms (SNP's) in deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatiegenen (bijv. borstkanker [BRCA]1, Fanconi) en klinische kenmerken, respons en patiëntuitkomst (PFS en OS).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen veliparib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women'S Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben EN drager zijn van een kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2 (bevestiging vereist via Myriad-testrapport); histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
  • De patiënt moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol, zoals gedefinieerd door RECIST, te beoordelen; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Patiënten die eerder een cytotoxisch regime hebben gekregen, moeten een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2
  • Patiënten die twee of drie eerdere cytotoxische regimes hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben

  • Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

    • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt; voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder chemotherapie, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) middelen en immunologische middelen, moet ten minste drie weken vóór registratie worden stopgezet; patiënten die nitrosourea of ​​mitomycine C krijgen, moeten 6 weken voorafgaand aan de registratie stoppen
    • Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal vier weken voor aanmelding te worden gestaakt

  • Voorafgaande therapie

    • Patiënten moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat; deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, consolidatie, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, twee aanvullende cytotoxische regimes voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
    • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte; patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie krijgen als onderdeel van hun primaire behandelingsregime
    • Patiënten met zowel platina-gevoelige als platina-resistente ziekte komen in aanmerking; patiënten met platina-refractaire ziekte komen NIET in aanmerking

    • Definities:

      • Platina-gevoelige eierstokkanker wordt gedefinieerd als patiënten die reageren op platina-gebaseerde therapie (volledig of gedeeltelijk) en vervolgens progressie vertonen/terugkeren meer dan 6 maanden na hun laatste platina-dosis (d.w.z. platina-vrij interval is > 6 maanden).
      • Platina-resistente eierstokkanker wordt gedefinieerd als patiënten die reageren op op platina gebaseerde therapie (volledig of gedeeltelijk) en vervolgens progressie vertonen/terugkeren binnen 6 maanden na hun laatste dosis platina (d.w.z. het platina-vrije interval is =< 6 maanden).
      • Platina-refractaire eierstokkanker wordt gedefinieerd als patiënten bij wie de ziekte verergert terwijl ze op platina gebaseerde chemotherapie krijgen of die niet ten minste een gedeeltelijke respons bereiken op op platina gebaseerde chemotherapie (d.w.z. de beste respons op op platina gebaseerde chemotherapie is een stabiele ziekte).
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met veliparib (ABT-888) of een andere poly(adenosinedifosfaat[ADP]-ribose)polymerase-1-remmer (PARP-remmer) (waaronder olaparib); opmerking: Iniparib (BSI-201) kan PARP1 niet remmen bij farmacologisch haalbare concentraties, daarom is voorafgaande behandeling met iniparib toegestaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben gekregen in enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, eventuele CZS-metastasen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum in deze studie komen niet in aanmerking; patiënten met CZS-metastasen moeten stabiel zijn gedurende > 3 maanden na behandeling en zonder behandeling met steroïden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken
  • Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en/of die parenterale hydratatie of voeding nodig hebben
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (veliparib)
Patiënten krijgen veliparib PO BID op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Veliparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-remmer ABT-888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige en gedeeltelijke tumorrespons
Tijdsspanne: CT-scan/MRI indien gebruikt om laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden, daarna om de 3 maanden tot progressie. Op andere tijdstippen herhalen indien klinisch geïndiceerd. Reacties vereisen bevestiging na >= 4 weken vanaf de eerste documentatie.
Patiënten met volledige en gedeeltelijke tumorrespons volgens RECIST V1.1 (volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI (CT-scan): complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies (bevestigd na >= 4 weken) Gedeeltelijke respons (PR) >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies (bevestigd na >= 4 weken) Totale respons = CR + PR.
CT-scan/MRI indien gebruikt om laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden, daarna om de 3 maanden tot progressie. Op andere tijdstippen herhalen indien klinisch geïndiceerd. Reacties vereisen bevestiging na >= 4 weken vanaf de eerste documentatie.
Percentage patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Na elke cyclus tijdens studietherapie. Gevolgd voor late bijwerkingen tot 30 dagen na het voltooien van de therapie.
Patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger die optreden tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het stoppen van de studiebehandeling worden gemeld.
Na elke cyclus tijdens studietherapie. Gevolgd voor late bijwerkingen tot 30 dagen na het voltooien van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PFS
Tijdsspanne: CT-scan/MRI indien gebruikt om laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden, daarna om de 3 maanden tot progressie. Patiënten die met een volgende therapie beginnen zonder progressie, zullen gedurende 5 jaar worden gecontroleerd op PFS.
De tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact. Eindpunten zijn progressie of overlijden. Patiënten die niet worden geobserveerd met een eindpunt worden gecensureerd. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies (en >= 5 mm toename van doellaesies), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
CT-scan/MRI indien gebruikt om laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden, daarna om de 3 maanden tot progressie. Patiënten die met een volgende therapie beginnen zonder progressie, zullen gedurende 5 jaar worden gecontroleerd op PFS.
Duur van het besturingssysteem
Tijdsspanne: Elke cyclus terwijl de patiënt protocoltherapie krijgt. Patiënten zullen worden gecontroleerd op overleving nadat ze de therapie hebben beëindigd gedurende een periode van 5 jaar, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar.
Algemeen overleven
Elke cyclus terwijl de patiënt protocoltherapie krijgt. Patiënten zullen worden gecontroleerd op overleving nadat ze de therapie hebben beëindigd gedurende een periode van 5 jaar, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar.
Het percentage patiënten dat ten minste 6 maanden progressievrij overleeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst geeft aan of de patiënt ten minste 6 maanden progressievrij heeft overleefd en wordt weergegeven als een verhouding.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNP's met DNA-reparatiegenen, tumorrespons, PFS, OS en patiëntdemografie (bijv. leeftijd, ras, tumorgraad)
Tijdsspanne: Basislijn
Als de klinische proef naar de tweede fase gaat en er voldoende variabiliteit is in de SNP's, kunnen patiënten worden gecategoriseerd op basis van de aard van hun SNP's en worden beoordeeld op prognostische waarde door middel van overlevingsanalyse (bijv. log-rank tests en Cox-modellering van proportionele gevaren). Als de variabiliteit in SNP's relatief laag is, kan de prognostische waarde worden beoordeeld met odds ratio's van patiënten die reageren of progressievrij overleven gedurende ten minste 6 maanden. Deze technieken zullen exacte methoden gebruiken, zoals de exacte test van Fisher.
Basislijn
BRCA-mutatie in primair tumorweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
De BRCA-mutatiestatus zal worden getabelleerd tegen de kiembaanmutatie om te zien welk deel van de patiënten een mutatie-omkering in de tumor heeft en of dergelijke omkeringen de resistentie tegen het bestudeerde regime kunnen verklaren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Coleman, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-00684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000726699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren