Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veliparib tartós vagy visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2019. július 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP)-1 és -2 gátló veliparib (ABT-888) (NSC#737664) II. fázisú értékelése a perzisztens vagy visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák kezelésében Betegek, akik csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 mutációt hordoznak

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a veliparib milyen jól működik a kiújult vagy a kezelésre nem reagáló epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében. A Veliparib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni azon betegek arányát, akiknél objektív tumorválasz (teljes vagy részleges) van.

II. A veliparibbal (ABT-888) végzett kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának meghatározása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamának meghatározása.

II. Meghatározni azon betegek arányát, akik legalább 6 hónapig progressziómentesen élnek túl.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dezoxiribonukleinsav (DNS) javító gének (pl. mellrák [BRCA]1, Fanconi) és a klinikai jellemzők, a válaszreakció és a beteg kimenetele (PFS és OS) közötti összefüggés feltárása.

VÁZLAT:

A betegek veliparibot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Egyesült Államok, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek recidiváló vagy perzisztens petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában kell szenvedniük, ÉS a BRCA1-ben vagy a BRCA2-ben csíravonal-mutációt kell hordozniuk (Myriad tesztjelentésen keresztüli megerősítés szükséges); az eredeti primer tumor szövettani dokumentálása szükséges a patológiai jelentésben
  • Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST)1.1 szerint; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben
  • A páciensnek legalább egy „céllézióval” kell rendelkeznie ahhoz, hogy a RECIST által meghatározott protokoll alapján értékelje a reakciót; a korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napon belül
  • Azoknak a betegeknek, akik korábban egy citotoxikus kezelésben részesültek, a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2 értékűnek kell lennie.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban két vagy három citotoxikus kezelést kaptak, a GOG teljesítmény státuszának 0 vagy 1 kell lennie.

  • A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés

    • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzésektől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést [UTI])
    • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani; a hormonpótló kezelés folytatása megengedett
    • A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát, a biológiai/célzott (nem citotoxikus) szereket és az immunológiai ágenseket, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani; nitrozoureát vagy mitomicin C-t kapó betegeknek 6 héttel a regisztráció előtt abba kell hagyniuk a kezelést
    • Minden korábbi sugárterápiát a regisztráció előtt legalább négy héttel fel kell függeszteni

  • Előzetes terápia

    • A betegeknek előzetesen platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott; ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, konszolidációt, biológiai/célzott (nem citotoxikus) szereket vagy kiterjesztett terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak.
    • A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni két további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére.
    • A betegek kaphatnak biológiai/célzott (nem citotoxikus) terápiát, de nem kötelesek kapni a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére; a betegek kaphatnak biológiai/célzott (nem citotoxikus) terápiát, de nem kötelesek kapni az elsődleges kezelési rend részeként
    • A platinaérzékeny és a platinarezisztens betegségben szenvedő betegek is jogosultak; platina-refrakter betegségben szenvedő betegek NEM jogosultak

    • Definíciók:

      • A platinaérzékeny petefészekrák olyan betegek, akik reagálnak a (teljes vagy részleges) platinaalapú terápiára, majd az utolsó platinadózis után több mint 6 hónappal (azaz a platinamentes periódus több mint 6 hónap) haladnak előre/kiújulnak.
      • A platinarezisztens petefészekrák olyan betegek, akik reagálnak a platinaalapú terápiára (teljesen vagy részlegesen), majd az utolsó platinadózist követő 6 hónapon belül progresszióba lépnek/kiújulnak (azaz a platinamentes időszak = < 6 hónap)
      • Platina-rezisztens petefészekráknak nevezzük azokat a betegeket, akiknél a betegség progressziója van a platinaalapú kemoterápia során, vagy akiknél nem sikerül legalább részleges választ elérni a platinaalapú kemoterápiára (azaz a platinaalapú kemoterápiára a legjobb válasz a stabil betegség).
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb
  • 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) legfeljebb 3 x ULN
  • Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban veliparibbal (ABT-888) vagy bármely más poli(adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz 1 (PARP) gátlóval (beleértve az olaparibot is) kezeltek; Megjegyzés: Az iniparib (BSI-201) nem gátolja a PARP1-et farmakológiailag elérhető koncentrációban, ezért az előzetes iniparib terápia megengedett
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és más specifikus rosszindulatú daganatokat, kizárják, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganat jelenlétére utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részét sugárkezelésben részesültek, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; A mell-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Azok a betegek, akiknek görcsrohamai, anamnézisében vagy görcsrohamai vannak, nem jogosultak
  • Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedtek, beleértve az elsődleges agydaganatot, bármely központi idegrendszeri áttétet vagy cerebrovascularis balesetet (CVA, stroke), átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) vagy szubarachnoidális vérzést a kórelőzményben szereplő hat hónapon belül. a kezelés első időpontja ebben a vizsgálatban nem támogatható; a központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeknek stabilnak kell lenniük a kezelés után több mint 3 hónapig, és a vizsgálatba való felvétel előtt nem kell szteroidkezelést kapniuk
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei vannak és/vagy akiknek parenterális folyadékpótlásra vagy táplálkozásra van szükségük
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (veliparib)
A betegek veliparib PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Veliparib
Adott PO
Más nevek:
  • ABT-888
  • PARP-1 inhibitor ABT-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és részleges daganatválaszt mutató betegek aránya
Időkeret: CT-vizsgálat/MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használták, minden második ciklusban az első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig. Ismételje meg máskor is, ha klinikailag indokolt. A válaszokat az első dokumentációtól számított 4 héten belül meg kell erősíteni.
A RECIST V1.1 szerint teljes és részleges tumorválaszt mutató betegek (a Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) válaszértékelési kritériumai szerint a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel (CT-vizsgálattal) értékelték: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése (megerősítve >= 4 hétnél); Részleges válasz (PR) >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében (>= 4 hétnél megerősítve); Teljes válasz = CR + PR.
CT-vizsgálat/MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használták, minden második ciklusban az első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig. Ismételje meg máskor is, ha klinikailag indokolt. A válaszokat az első dokumentációtól számított 4 héten belül meg kell erősíteni.
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Minden ciklus után tanulmányi terápia alatt. Késői nemkívánatos események esetén a terápia befejezése után 30 napig követik.
Azokról a betegekről számoltak be, akiknél a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után legfeljebb 30 napon belül 3. vagy annál nagyobb fokú mellékhatások (AE) fordultak elő.
Minden ciklus után tanulmányi terápia alatt. Késői nemkívánatos események esetén a terápia befejezése után 30 napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFS időtartama
Időkeret: CT-vizsgálat/MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használták, minden második ciklusban az első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig. Azokat a betegeket, akiknél a következő kezelést progresszió nélkül kezdik meg, 5 évig ellenőrizni fogják a PFS szempontjából.
A randomizálástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő. A végpontok a progresszió vagy a halál. Azokat a betegeket, akiket nem figyelnek meg egy végponttal, cenzúrázzák. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését (és a célléziók >= 5 mm-es növekedését), vagy a célléziók mérhető növekedését. nem célzott elváltozás, vagy új elváltozások megjelenése.
CT-vizsgálat/MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használták, minden második ciklusban az első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig. Azokat a betegeket, akiknél a következő kezelést progresszió nélkül kezdik meg, 5 évig ellenőrizni fogják a PFS szempontjából.
Az operációs rendszer időtartama
Időkeret: Minden ciklus, amíg a beteg protokoll terápiát kap. A betegek túlélését a kezelés abbahagyása után 5 évig, az első 2 évben 3 havonta, majd az utolsó 3 évben 6 havonta ellenőrizni fogják.
Általános túlélés
Minden ciklus, amíg a beteg protokoll terápiát kap. A betegek túlélését a kezelés abbahagyása után 5 évig, az első 2 évben 3 havonta, majd az utolsó 3 évben 6 havonta ellenőrizni fogják.
A legalább 6 hónapig progressziómentesen túlélő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény azt mutatja, hogy a beteg túlélte-e a progressziómentességet legalább 6 hónapig, és arányosan jelenik meg.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNP-k DNS-javító génekkel, tumorválaszsal, PFS-sel, operációs rendszerrel és a betegek demográfiai adataival (pl. életkor, rassz, tumor fokozat)
Időkeret: Alapvonal
Ha a klinikai vizsgálat a második szakaszba megy, és az SNP-kben kellő variabilitás mutatkozik, akkor a betegek SNP-jeik természete szerint kategorizálhatók, és túlélési elemzéssel (pl. log-rank tesztek és Cox-féle arányos veszélyek modellezése). Ha az SNP-k variabilitása viszonylag alacsony, a prognosztikai érték értékelése elvégezhető olyan betegek esélyarányával, akik reagálnak vagy legalább 6 hónapig progressziómentesen túlélnek. Ezek a technikák pontos módszereket, például Fisher-féle egzakt tesztet fognak használni.
Alapvonal
BRCA mutáció az elsődleges daganatszövetben
Időkeret: Alapvonal
A BRCA mutációs státuszt táblázatba foglaljuk a csíravonal-mutációval szemben, hogy megtudjuk, a betegek hány százalékában fordult elő mutáció a daganaton belül, és hogy ezek a visszafordítások megmagyarázhatják-e a vizsgált sémával szembeni rezisztenciát.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Coleman, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-00684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000726699

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel