Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP)-1- ja -2-inhibiittoriveliparibin (ABT-888) (NSC#737664) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa Potilaat, joilla on sukusolujen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin veliparibi tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on epiteelin munasarja-, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen).

II. Määrittää veliparibihoitoon (ABT-888) liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0:n aktiivisen version mukaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto.

II. Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka selviävät ilman etenemistä vähintään 6 kuukautta.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Tutkia deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausgeenien (esim. rintasyöpä [BRCA]1, Fanconi) ja kliinisten ominaisuuksien, vasteen ja potilaan lopputuloksen (PFS ja OS) välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Yhdysvallat, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä JA heillä on oltava ituradan mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa (vahvistus vaaditaan Myriad-testiraportin kautta); alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)1.1; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECISTin määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman, on oltava gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme aiempaa sytotoksista hoitoa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdistetut (ei-sytotoksiset) aineet ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä; potilaiden, jotka saavat nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä, on lopetettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Kaikki aikaisempi sädehoito on keskeytettävä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Aikaisempi terapia

    • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon on saattanut sisältyä vatsaontelonsisäinen hoito, konsolidointi, biologiset/kohdistetut (ei-sytotoksiset) aineet tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, kaksi sytotoksista lisähoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon; potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa
    • Potilaat, joilla on sekä platinaherkkä että platinaresistentti sairaus, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on platinaresistentti sairaus, EIVÄT ole tukikelpoisia

    • Määritelmät:

      • Platinaherkkä munasarjasyöpä määritellään potilaiksi, jotka reagoivat platinapohjaiseen hoitoon (täydelliseen tai osittaiseen) ja sitten etenevät/uistuvat yli 6 kuukautta viimeisen platinaannoksen jälkeen (eli platinavapaa aikaväli on > 6 kuukautta).
      • Platinaresistentti munasarjasyöpä määritellään potilaiksi, jotka reagoivat platinapohjaiseen hoitoon (täydelliseen tai osittaiseen) ja etenevät/uistuvat 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinaannoksestaan ​​(eli platinavapaa aikaväli on < 6 kuukautta)
      • Platinaresistentti munasarjasyöpä määritellään potilaiksi, joiden sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai jotka eivät saavuta vähintään osittaista vastetta platinapohjaiseen kemoterapiaan (ts. paras vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan on vakaa sairaus).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa veliparibilla (ABT-888) tai millä tahansa muulla poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasi 1:n (PARP) estäjillä (mukaan lukien olaparibi); huomautus: Iniparibi (BSI-201) ei voi estää PARP1:tä farmakologisesti saavutettavissa olevina pitoisuuksina, joten aiempi iniparibihoito on sallittu
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia tai anamneesi tai kohtauksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, mikä tahansa keskushermoston etäpesäke tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden kuluessa, fyysisen tutkimuksen perusteella. tämän tutkimuksen ensimmäinen hoitopäivä ei ole tukikelpoinen; potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava stabiileja yli 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja steroidihoidon ulkopuolella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja/tai jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai ravintoa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (veliparibi)
Potilaat saavat veliparibia PO BID päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen ja osittainen kasvainvaste
Aikaikkuna: CT-skannaus/magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti. Toista muina aikoina, jos kliinisesti aiheellista. Vastaukset vaativat vahvistuksen >= 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Potilaat, joilla on täydellinen ja osittainen kasvainvaste RECIST V1.1:n mukaan (vasteen arviointikriteerien mukaan Solid Tumors Criteriassa (RECIST V1.1) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä (CT-skannaus): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen (vahvistettu >= 4 viikon kohdalla); Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (vahvistettu >= 4 viikon kohdalla); kokonaisvaste = CR + PR.
CT-skannaus/magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti. Toista muina aikoina, jos kliinisesti aiheellista. Vastaukset vaativat vahvistuksen >= 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen opintoterapiassa. Seurataan myöhäisten haittatapahtumien varalta jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaita, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, joita esiintyy hoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu.
Jokaisen syklin jälkeen opintoterapiassa. Seurataan myöhäisten haittatapahtumien varalta jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n kesto
Aikaikkuna: CT-skannaus/magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti. Potilaita, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman etenemistä, seurataan PFS:n varalta 5 vuoden ajan.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään. Päätepisteet ovat eteneminen tai kuolema. Potilaat, joita ei havaita päätepisteen kanssa, sensuroidaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (ja >= 5 mm:n kasvu kohdeleesioissa) tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesio tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
CT-skannaus/magneettikuvaus, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti. Potilaita, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman etenemistä, seurataan PFS:n varalta 5 vuoden ajan.
Käyttöjärjestelmän kesto
Aikaikkuna: Jokainen sykli, kun potilas saa protokollahoitoa. Potilaiden eloonjäämistä seurataan hoidon lopettamisen jälkeen 5 vuoden ajan, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen 3 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Jokainen sykli, kun potilas saa protokollahoitoa. Potilaiden eloonjäämistä seurataan hoidon lopettamisen jälkeen 5 vuoden ajan, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen 3 vuoden ajan.
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät ilman etenemistä vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos kuvaa, selviytyikö potilas ilman etenemistä vähintään 6 kuukautta, ja se näytetään osuutena.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNP:t, joissa on DNA:n korjausgeenejä, tuumorivastetta, PFS:ää, käyttöjärjestelmää ja potilaan demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, kasvainaste)
Aikaikkuna: Perustaso
Jos kliininen tutkimus etenee toiseen vaiheeseen ja SNP:issä on riittävästi vaihtelua, potilaat voidaan luokitella heidän SNP:nsä luonteen mukaan ja arvioida prognostinen arvo eloonjäämisanalyysin avulla (esim. log-rank testit ja Coxin suhteellinen vaarojen mallinnus). Jos SNP:iden vaihtelu on suhteellisen alhainen, ennustearvon arviointi voidaan suorittaa käyttämällä todennäköisyyssuhteita potilaille, jotka reagoivat tai selviävät etenemisvapaasti vähintään 6 kuukauden ajan. Nämä tekniikat käyttävät tarkkoja menetelmiä, kuten Fisherin tarkkaa testiä.
Perustaso
BRCA-mutaatio primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
BRCA-mutaatiostatus verrataan ituradan mutaatioon, jotta nähdään, millä osuudella potilaista on mutaation kääntyminen kasvaimessa ja voivatko tällaiset kääntymiset selittää resistenssin tutkittavalle hoito-ohjelmalle.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Coleman, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00684 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000726699

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa