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Veliparibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de Fase II da Poli(ADP-Ribose) Polimerase (PARP)-1 e -2 Inibidor Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) no Tratamento de Câncer Epitelial Persistente ou Recorrente de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário Pacientes que carregam uma mutação germinativa BRCA1 ou BRCA2

Este estudo de fase II estuda o quão bem o veliparibe funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que voltou ou não respondeu ao tratamento. Veliparib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a proporção de pacientes que apresentam resposta tumoral objetiva (completa ou parcial).

II. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento com veliparibe (ABT-888), conforme avaliado pela versão ativa do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

II. Determinar a proporção de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes de reparo de ácido desoxirribonucleico (DNA) (por exemplo, câncer de mama [BRCA]1, Fanconi) e características clínicas, resposta e resultado do paciente (PFS e OS).

CONTORNO:

Os pacientes recebem veliparib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário E portar uma mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2 (confirmação necessária por meio do relatório de teste Myriad); documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • O paciente deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo conforme definido pelo RECIST; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes que receberam um regime citotóxico anterior devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes que receberam dois ou três regimes citotóxicos anteriores devem ter um status de desempenho GOG de 0 ou 1

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
    • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) e agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro; pacientes recebendo nitrosoureias ou mitomicina C devem descontinuar 6 semanas antes do registro
    • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser descontinuada pelo menos quatro semanas antes do registro

  • Terapia prévia

    • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina; este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, consolidação, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, dois regimes citotóxicos adicionais para tratamento de doença recorrente ou persistente
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) para tratamento de doença recorrente ou persistente; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) como parte de seu regime de tratamento primário
    • Os pacientes com doença sensível e resistente à platina são elegíveis; pacientes com doença refratária à platina NÃO são elegíveis

    • Definições:

      • O câncer de ovário sensível à platina é definido como pacientes que respondem à terapia à base de platina (completa ou parcial) e depois progridem/recorrem mais de 6 meses após a última dose de platina (ou seja, intervalo sem platina é > 6 meses)
      • O câncer de ovário resistente à platina é definido como pacientes que respondem à terapia à base de platina (completa ou parcial) e então progridem/recorrem dentro de 6 meses de sua última dose de platina (ou seja, intervalo sem platina é = < 6 meses)
      • O câncer de ovário refratário à platina é definido como pacientes que apresentam progressão da doença enquanto recebem quimioterapia à base de platina ou que não conseguem obter pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia à base de platina (ou seja, a melhor resposta à quimioterapia à base de platina é doença estável)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Doentes que tiveram tratamento anterior com veliparib (ABT-888) ou qualquer outro inibidor da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase 1 (PARP) (incluindo olaparib); nota: Iniparib (BSI-201) não pode inibir PARP1 em concentrações farmacologicamente alcançáveis, portanto a terapia prévia com iniparib é permitida
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Excluem-se os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com convulsões ou história ou convulsões são inelegíveis
  • Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, quaisquer metástases do SNC ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnoide dentro de seis meses de a primeira data de tratamento neste estudo são inelegíveis; pacientes com metástases no SNC devem estar estáveis ​​por > 3 meses após o tratamento e tratamento sem esteroides antes da inclusão no estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
  • Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou que necessitem de hidratação ou nutrição parenteral
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (veliparibe)
Os pacientes recebem veliparib PO BID nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Veliparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ABT-888
  • Inibidor de PARP-1 ABT-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta tumoral completa e parcial
Prazo: Tomografia computadorizada/ressonância magnética se usado para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses até a progressão. Repita outras vezes se clinicamente indicado. As respostas requerem confirmação em >= 4 semanas a partir da primeira documentação.
Pacientes com resposta tumoral completa e parcial por RECIST V1.1 (de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST V1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética (TC): Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo (confirmado em >= 4 semanas); Resposta Parcial (PR) >= 30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo (confirmado em >= 4 semanas); Resposta Geral = CR + PR.
Tomografia computadorizada/ressonância magnética se usado para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses até a progressão. Repita outras vezes se clinicamente indicado. As respostas requerem confirmação em >= 4 semanas a partir da primeira documentação.
Proporção de pacientes com eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Após cada ciclo durante a terapia do estudo. Seguido por eventos adversos tardios até 30 dias após a conclusão da terapia.
Pacientes com Eventos Adversos (EAs) de grau 3 ou superior ocorrendo durante o tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo são relatados.
Após cada ciclo durante a terapia do estudo. Seguido por eventos adversos tardios até 30 dias após a conclusão da terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do PFS
Prazo: Tomografia computadorizada/ressonância magnética se usado para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses até a progressão. Os pacientes que iniciarem a terapia subsequente sem progressão serão monitorados para PFS por 5 anos.
O tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou data do último contato. Os pontos finais são progressão ou morte. Os pacientes que não são observados com um ponto final são censurados. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo (e >= 5 mm de aumento das lesões-alvo) ou um aumento mensurável no uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Tomografia computadorizada/ressonância magnética se usado para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses até a progressão. Os pacientes que iniciarem a terapia subsequente sem progressão serão monitorados para PFS por 5 anos.
Duração do sistema operacional
Prazo: Cada ciclo enquanto o paciente estiver recebendo terapia de protocolo. Os pacientes serão monitorados quanto à sobrevivência após o término da terapia por um período de 5 anos, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos últimos 3 anos.
Sobrevida geral
Cada ciclo enquanto o paciente estiver recebendo terapia de protocolo. Os pacientes serão monitorados quanto à sobrevivência após o término da terapia por um período de 5 anos, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos últimos 3 anos.
A proporção de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses
Prazo: 6 meses
Este resultado captura se o paciente sobreviveu ou não sem progressão por pelo menos 6 meses e é exibido como uma proporção.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNPs com genes de reparo de DNA, resposta tumoral, PFS, sistema operacional e dados demográficos do paciente (por exemplo, idade, raça, grau do tumor)
Prazo: Linha de base
Se o ensaio clínico for para o segundo estágio e houver variabilidade suficiente nos SNPs, os pacientes poderão ser categorizados pela natureza de seus SNPs e avaliados quanto ao valor prognóstico por meio da análise de sobrevida (por exemplo, testes log-rank e modelagem de riscos proporcionais de Cox). Se a variabilidade nos SNPs for relativamente baixa, a avaliação do valor prognóstico pode ser realizada com odds ratio de pacientes respondendo ou sobrevivendo sem progressão por pelo menos 6 meses. Essas técnicas usarão métodos exatos, como o teste exato de Fisher.
Linha de base
Mutação BRCA em tecido tumoral primário
Prazo: Linha de base
O status mutacional do BRCA será tabulado em relação à mutação germinativa para ver qual proporção de pacientes tem uma reversão da mutação dentro do tumor e se tais reversões podem explicar a resistência ao regime em estudo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Coleman, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-00684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000726699

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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