Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II оценки ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP)-1 и -2 велипариба (ABT-888) (NSC#737664) при лечении персистирующего или рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины Пациенты с мутацией BRCA1 или BRCA2 зародышевой линии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо велипариб действует при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, который рецидивирует или не отвечает на лечение. Велипариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом опухоли (полным или частичным).

II. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением велипарибом (АВТ-888), по оценке Активной версии Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность безрецидивной выживаемости (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

II. Определить долю пациентов, которые выживают без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить связь между однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) в генах репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (например, рак молочной железы [BRCA]1, Fanconi) и клиническими характеристиками, реакцией и исходом для пациента (ВБП и ОВ).

КОНТУР:

Пациенты получают велипариб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рецидивирующую или персистирующую эпителиальную карциному яичников, фаллопиевых труб или первичную перитонеальную карциному И нести зародышевую мутацию в BRCA1 или BRCA2 (требуется подтверждение в отчете о тесте Myriad); требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии
  • Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • У пациента должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено RECIST; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие цитотоксический режим, должны иметь статус эффективности гинекологической онкологической группы (GOG) 0, 1 или 2.
  • Пациенты, которые ранее получали два или три цитотоксических режима, должны иметь статус эффективности GOG 0 или 1.

  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

    • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
    • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до постановки на учет; разрешено продолжение заместительной гормональной терапии
    • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, биологические/таргетные (нецитотоксические) агенты и иммунологические агенты, должна быть прекращена по крайней мере за три недели до регистрации; пациенты, получающие нитрозомочевину или митомицин С, должны прекратить прием за 6 недель до регистрации.
    • Любая предшествующая лучевая терапия должна быть прекращена как минимум за четыре недели до регистрации.

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения первичного заболевания, включающий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение; это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, консолидацию, биологические/целевые (нецитотоксические) агенты или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки
    • Пациентам разрешено, но не обязательно, два дополнительных цитотоксических режима для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
    • Пациентам разрешено, но не обязательно получать биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания; пациентам разрешено, но не обязательно получать биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию в рамках их основного режима лечения
    • Пациенты как с платиночувствительным, так и с платинорезистентным заболеванием имеют право; пациенты с платинорезистентным заболеванием НЕ подходят

    • Определения:

      • Чувствительный к платине рак яичников определяется как пациенты, которые реагируют на терапию на основе платины (полную или частичную), а затем прогрессируют/возобновляются более чем через 6 месяцев после последней дозы платины (т. е. интервал без платины составляет > 6 месяцев).
      • Устойчивый к платине рак яичников определяется как пациенты, которые реагируют на терапию на основе платины (полную или частичную), а затем прогрессируют/возобновляются в течение 6 месяцев после последней дозы платины (т. е. интервал без платины = < 6 месяцев).
      • Рефрактерный к платине рак яичников определяется как пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии на основе платины или у которых не достигается хотя бы частичный ответ на химиотерапию на основе платины (т. е. лучший ответ на химиотерапию на основе платины - это стабильное заболевание).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее или равны 3 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение велипарибом (ABT-888) или любым другим ингибитором поли(аденозиндифосфата [АДФ]-рибозы) полимеразы 1 (PARP) (включая олапариб); примечание: инипариб (BSI-201) не может ингибировать PARP1 в фармакологически достижимых концентрациях, поэтому допускается предварительная терапия инипарибом.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних трех лет; пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты с судорогами или судорогами в анамнезе или судорогами не подходят
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, любые метастазы в ЦНС или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шести месяцев после первая дата лечения в этом исследовании неприемлема; пациенты с метастазами в ЦНС должны быть стабильными в течение > 3 месяцев после лечения и прекращения лечения стероидами до включения в исследование
  • Неспособность или нежелание глотать таблетки
  • Пациенты с клиническими симптомами или признаками желудочно-кишечной непроходимости и/или нуждающиеся в парентеральной гидратации или питании
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (велипариб)
Пациенты получают велипариб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Велипариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АБТ-888
  • Ингибитор PARP-1 ABT-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным и частичным ответом опухоли
Временное ограничение: КТ/МРТ, если используется для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до прогрессирования. Повторите в другое время, если есть клинические показания. Ответы требуют подтверждения через >= 4 недели после первой документации.
Пациенты с полным и частичным ответом опухоли по RECIST V1.1 (в соответствии с критериями оценки ответа в Критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) для целевых поражений и оцененными с помощью МРТ (КТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений (подтверждено через >= 4 недели); Частичный ответ (PR) >= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков (подтверждено через >= 4 недель); Общий ответ = CR + PR.
КТ/МРТ, если используется для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до прогрессирования. Повторите в другое время, если есть клинические показания. Ответы требуют подтверждения через >= 4 недели после первой документации.
Доля пациентов с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: После каждого цикла во время исследуемой терапии. Последующие для поздних нежелательных явлений до 30 дней после завершения терапии.
Сообщается о пациентах с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше, возникающими во время лечения и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
После каждого цикла во время исследуемой терапии. Последующие для поздних нежелательных явлений до 30 дней после завершения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ВБП
Временное ограничение: КТ/МРТ, если используется для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до прогрессирования. Пациенты, которые начинают последующую терапию без прогрессирования заболевания, будут находиться под наблюдением на предмет ВБП в течение 5 лет.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта. Конечными точками являются прогресс или смерть. Пациенты, которые не наблюдаются с конечной точкой, подвергаются цензуре. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений (и >= 5 мм увеличение целевых поражений) или измеримое увеличение нецелевое поражение или появление новых поражений.
КТ/МРТ, если используется для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до прогрессирования. Пациенты, которые начинают последующую терапию без прогрессирования заболевания, будут находиться под наблюдением на предмет ВБП в течение 5 лет.
Продолжительность ОС
Временное ограничение: Каждый цикл, пока пациент получает протокольную терапию. Пациентов будут контролировать на выживаемость после прекращения терапии в течение 5 лет, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет.
Общая выживаемость
Каждый цикл, пока пациент получает протокольную терапию. Пациентов будут контролировать на выживаемость после прекращения терапии в течение 5 лет, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет.
Доля пациентов, которые выживают без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат показывает, прожил ли пациент без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев, и отображается в виде доли.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SNP с генами репарации ДНК, реакцией опухоли, PFS, OS и демографическими данными пациента (например, возраст, раса, степень опухоли)
Временное ограничение: Базовый уровень
Если клиническое исследование переходит на второй этап и имеется достаточная вариабельность SNP, то пациенты могут быть классифицированы по характеру их SNP и оценены на предмет прогностической ценности посредством анализа выживаемости (например, логарифмические ранговые тесты и моделирование пропорциональных рисков Кокса). Если вариабельность SNP относительно низка, оценка прогностической ценности может быть проведена с отношением шансов пациентов, ответивших или выживших без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев. Эти методы будут использовать точные методы, такие как точный критерий Фишера.
Базовый уровень
Мутация BRCA в первичной опухолевой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
Мутационный статус BRCA будет сопоставлен с мутацией зародышевой линии, чтобы увидеть, какая часть пациентов имеет инверсию мутации в опухоли и может ли такая инверсия объяснить резистентность к изучаемому режиму.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Robert Coleman, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-00684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000726699

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться