Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparyb w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny inhibitora poli(ADP-rybozy) polimerazy (PARP)-1 i -2 weliparybu (ABT-888) (NSC#737664) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej Pacjenci, którzy są nosicielami mutacji germinalnej BRCA1 lub BRCA2

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności weliparybu w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nawrócili lub nie reagują na leczenie. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową).

II. Określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem weliparybem (ABT-888) zgodnie z oceną Active Version of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

II. Określenie odsetka pacjentów, którzy przeżyją bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie związku między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (np. rak piersi [BRCA]1, Fanconi) a charakterystyką kliniczną, odpowiedzią i wynikami pacjentów (PFS i OS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej ORAZ być nosicielami mutacji germinalnej genu BRCA1 lub BRCA2 (wymagane potwierdzenie w raporcie z testu Myriad); wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole, zgodnie z definicją RECIST; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki, które otrzymały wcześniej jeden schemat cytotoksyczny, muszą mieć stan sprawności Gynecological Oncology Group (GOG) równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa lub trzy schematy cytotoksyczne, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
    • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, środki biologiczne/celowane (niecytotoksyczne) i środki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją; pacjenci otrzymujący nitrozomoczniki lub mitomycynę C muszą odstawić 6 tygodni przed rejestracją
    • Każdą wcześniejszą radioterapię należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją

  • Wcześniejsza terapia

    • Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej; to wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, konsolidację, leki biologiczne/ukierunkowane (niecytotoksyczne) lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, dwa dodatkowe schematy cytotoksyczne w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
    • Pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii biologicznej/celowanej (niecytotoksycznej) w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby; pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii biologicznej/celowanej (niecytotoksycznej) w ramach podstawowego schematu leczenia
    • Kwalifikują się pacjenci zarówno z platynowrażliwymi, jak i platynoopornymi chorobami; pacjenci z chorobą oporną na platynę NIE kwalifikują się

    • definicje:

      • Raka jajnika wrażliwego na platynę definiuje się jako pacjentki, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na platynie (całkowita lub częściowa), a następnie nastąpiła progresja/nawrót po ponad 6 miesiącach od ostatniej dawki platyny (tj. przerwa w leczeniu platyny wynosi > 6 miesięcy).
      • Rak jajnika oporny na platynę definiuje się jako pacjentki, które odpowiadają na leczenie oparte na platynie (całkowitej lub częściowej), a następnie następuje progresja/nawrót w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki platyny (tj. przerwa w leczeniu platyny wynosi < 6 miesięcy).
      • Rak jajnika oporny na platynę definiuje się jako pacjentki, u których doszło do progresji choroby podczas otrzymywania chemioterapii opartej na platynie lub u których nie uzyskano przynajmniej częściowej odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie (tj. najlepszą odpowiedzią na chemioterapię opartą na platynie jest stabilizacja choroby)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni weliparybem (ABT-888) lub jakimkolwiek innym inhibitorem poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) polimerazy 1 (PARP) (w tym olaparybem); uwaga: Iniparib (BSI-201) nie może hamować PARP1 w stężeniach osiągalnych farmakologicznie, dlatego dopuszcza się wcześniejsze leczenie iniparibem
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat zostali poddani radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie nie kwalifikują się
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu fizykalnym chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnym guzem mózgu, przerzutami do OUN lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od pierwsza data leczenia w tym badaniu nie kwalifikuje się; pacjenci z przerzutami do OUN muszą być stabilni przez > 3 miesiące po leczeniu i odstawieniu sterydów przed włączeniem do badania
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego i (lub) wymagający nawodnienia lub żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (veliparyb)
Pacjenci otrzymują weliparyb PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa/MRI, jeśli jest stosowana do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do progresji. Powtórzyć w innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane. Odpowiedzi wymagają potwierdzenia po >= 4 tyg. od pierwszej dokumentacji.
Pacjenci z całkowitą i częściową odpowiedzią guza na podstawie kryteriów RECIST V1.1 (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą MRI (tomografia komputerowa): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian (potwierdzona >= 4 tygodnie); Odpowiedź częściowa (PR) >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych (potwierdzona >= 4 tygodnie); Odpowiedź ogólna = CR + PR.
Tomografia komputerowa/MRI, jeśli jest stosowana do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do progresji. Powtórzyć w innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane. Odpowiedzi wymagają potwierdzenia po >= 4 tyg. od pierwszej dokumentacji.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Po każdym cyklu podczas badania terapeutycznego. Obserwacja późnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zakończeniu terapii.
Zgłaszano pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub wyższym, które wystąpiły podczas leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w ramach badania.
Po każdym cyklu podczas badania terapeutycznego. Obserwacja późnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zakończeniu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania PFS
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa/MRI, jeśli jest stosowana do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do progresji. Pacjenci, którzy rozpoczną kolejną terapię bez progresji, będą monitorowani pod kątem PFS przez 5 lat.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu. Punkty końcowe to progresja lub śmierć. Pacjenci, u których nie obserwuje się punktu końcowego, są cenzurowani. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian (i >= 5 mm wzrost docelowych zmian) lub mierzalny wzrost zmiana niedocelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Tomografia komputerowa/MRI, jeśli jest stosowana do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do progresji. Pacjenci, którzy rozpoczną kolejną terapię bez progresji, będą monitorowani pod kątem PFS przez 5 lat.
Czas trwania systemu operacyjnego
Ramy czasowe: W każdym cyklu, gdy pacjent otrzymuje terapię opartą na protokole. Pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia po zakończeniu terapii przez okres 5 lat, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez ostatnie 3 lata.
Ogólne przetrwanie
W każdym cyklu, gdy pacjent otrzymuje terapię opartą na protokole. Pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia po zakończeniu terapii przez okres 5 lat, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez ostatnie 3 lata.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik pokazuje, czy pacjent przeżył bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy, i jest wyświetlany jako proporcja.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNP z genami naprawy DNA, odpowiedzią guza, PFS, OS i danymi demograficznymi pacjenta (np. Wiek, rasa, stopień zaawansowania nowotworu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli badanie kliniczne przejdzie do drugiego etapu i istnieje wystarczająca zmienność SNP, wówczas pacjentów można sklasyfikować według charakteru ich SNP i ocenić pod kątem wartości prognostycznej poprzez analizę przeżycia (np. testy log-rank i modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa). Jeśli zmienność SNP jest stosunkowo niska, ocenę wartości prognostycznej można przeprowadzić na podstawie ilorazów szans pacjentów, którzy zareagują lub przeżyją bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy. Techniki te będą wykorzystywać dokładne metody, takie jak dokładny test Fishera.
Linia bazowa
Mutacja BRCA w pierwotnej tkance guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status mutacji BRCA zostanie zestawiony w tabeli z mutacją germinalną, aby zobaczyć, jaki odsetek pacjentów ma odwrócenie mutacji w obrębie guza i czy takie odwrócenie może wyjaśniać oporność na badany schemat.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Coleman, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-00684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000726699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj