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Veliparib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II dell'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP)-1 e -2 Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario Pazienti portatori di una mutazione BRCA1 o BRCA2 della linea germinale

Questo studio di fase II studia l'efficacia di veliparib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che si è ripresentato o non risponde al trattamento. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la proporzione di pazienti che hanno una risposta obiettiva del tumore (completa o parziale).

II. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati al trattamento con veliparib (ABT-888) come valutato dalla versione attiva dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

II. Per determinare la percentuale di pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare l'associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei geni di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) (ad es. carcinoma mammario [BRCA]1, Fanconi) e caratteristiche cliniche, risposta ed esito del paziente (PFS e OS).

CONTORNO:

I pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario E portare una mutazione germinale in BRCA1 o BRCA2 (conferma richiesta tramite rapporto di test Myriad); è richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • Il paziente deve avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente regime citotossico devono avere un performance status GOG (Ginecological Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • I pazienti che hanno ricevuto due o tre precedenti regimi citotossici devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, agenti biologici/mirati (non citotossici) e agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione; i pazienti che ricevono nitrosouree o mitomicina C devono interrompere 6 settimane prima della registrazione
    • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere interrotta almeno quattro settimane prima della registrazione

  • Terapia precedente

    • I pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino; questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, consolidamento, agenti biologici/mirati (non citotossici) o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, due regimi citotossici aggiuntivi per la gestione della malattia ricorrente o persistente
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) per la gestione della malattia ricorrente o persistente; i pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) come parte del loro regime di trattamento primario
    • Sono ammissibili i pazienti con malattia sia platino-sensibile che resistente al platino; i pazienti con malattia refrattaria al platino NON sono ammissibili

    • Definizioni:

      • Il carcinoma ovarico sensibile al platino è definito come pazienti che rispondono alla terapia a base di platino (completa o parziale) e poi progrediscono/recidivano più di 6 mesi dopo l'ultima dose di platino (ovvero, l'intervallo senza platino è > 6 mesi)
      • Il carcinoma ovarico resistente al platino è definito come pazienti che rispondono alla terapia a base di platino (completa o parziale) e poi progrediscono/recidivano entro 6 mesi dall'ultima dose di platino (ovvero, l'intervallo senza platino è = < 6 mesi)
      • Il carcinoma ovarico refrattario al platino è definito come pazienti che hanno una progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino o che non riescono a ottenere almeno una risposta parziale alla chemioterapia a base di platino (ovvero, la migliore risposta alla chemioterapia a base di platino è la stabilizzazione della malattia)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con veliparib (ABT-888) o qualsiasi altro inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi 1 (PARP) (incluso olaparib); nota: Iniparib (BSI-201) non può inibire PARP1 a concentrazioni farmacologicamente raggiungibili, pertanto è consentita una precedente terapia con iniparib
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia a qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino DIVERSO DA QUELLO per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • I pazienti con convulsioni o storia o convulsioni non sono ammissibili
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, eventuali metastasi del SNC o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla la prima data di trattamento in questo studio non è ammissibile; i pazienti con metastasi al SNC devono essere stabili per > 3 mesi dopo il trattamento e il trattamento senza steroidi prima dell'arruolamento nello studio
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
  • Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e/o che necessitano di idratazione o nutrizione parenterale
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (veliparib)
I pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Veliparib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABT-888
  • Inibitore PARP-1 ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta tumorale completa e parziale
Lasso di tempo: Scansione TC/MRI se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione. Ripetere altre volte se clinicamente indicato. Le risposte richiedono conferma a >= 4 settimane dalla prima documentazione.
Pazienti con risposta tumorale completa e parziale in base a RECIST V1.1 (secondo i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica (TC): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (confermato a >= 4 settimane); Risposta parziale (PR) >= 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio (confermato a >= 4 settimane); Risposta complessiva = CR + PR.
Scansione TC/MRI se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione. Ripetere altre volte se clinicamente indicato. Le risposte richiedono conferma a >= 4 settimane dalla prima documentazione.
Proporzione di pazienti con eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo durante la terapia in studio. Seguito per eventi avversi tardivi fino a 30 giorni dopo il completamento della terapia.
Vengono riportati i pazienti con eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore verificatisi durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Dopo ogni ciclo durante la terapia in studio. Seguito per eventi avversi tardivi fino a 30 giorni dopo il completamento della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della PFS
Lasso di tempo: Scansione TC/MRI se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione. I pazienti che iniziano la successiva terapia senza progressione saranno monitorati per PFS per 5 anni.
Il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto. Gli endpoint sono la progressione o la morte. I pazienti che non vengono osservati con un endpoint vengono censurati. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio (e aumento >= 5 mm delle lesioni bersaglio) o un aumento misurabile della una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Scansione TC/MRI se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione. I pazienti che iniziano la successiva terapia senza progressione saranno monitorati per PFS per 5 anni.
Durata del sistema operativo
Lasso di tempo: Ogni ciclo mentre il paziente sta ricevendo la terapia del protocollo. I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza dopo aver interrotto la terapia per un periodo di 5 anni, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli ultimi 3 anni.
Sopravvivenza globale
Ogni ciclo mentre il paziente sta ricevendo la terapia del protocollo. I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza dopo aver interrotto la terapia per un periodo di 5 anni, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli ultimi 3 anni.
La percentuale di pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato indica se il paziente è sopravvissuto o meno senza progressione per almeno 6 mesi e viene visualizzato come proporzione.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNP con geni di riparazione del DNA, risposta tumorale, PFS, OS e dati demografici del paziente (ad esempio età, razza, grado del tumore)
Lasso di tempo: Linea di base
Se la sperimentazione clinica passa alla seconda fase e vi è sufficiente variabilità negli SNP, i pazienti possono essere classificati in base alla natura dei loro SNP e valutati per valore prognostico attraverso l'analisi della sopravvivenza (ad es. log-rank test e modellazione dei rischi proporzionali di Cox). Se la variabilità degli SNP è relativamente bassa, la valutazione del valore prognostico può essere condotta con odds ratio di pazienti che rispondono o sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi. Queste tecniche utilizzeranno metodi esatti come il test esatto di Fisher.
Linea di base
Mutazione BRCA nel tessuto tumorale primario
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato mutazionale BRCA sarà tabulato rispetto alla mutazione germinale per vedere quale percentuale di pazienti ha un'inversione della mutazione all'interno del tumore e se tali inversioni possono spiegare la resistenza al regime in esame.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Coleman, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000726699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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