Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Veliparib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario persistente o recidivante

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II del inhibidor de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)-1 y -2 Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente Pacientes que portan una mutación de la línea germinal BRCA1 o BRCA2

Este ensayo de fase II estudia la eficacia de veliparib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario que ha reaparecido o no responde al tratamiento. Veliparib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la proporción de pacientes que tienen respuesta tumoral objetiva (completa o parcial).

II. Determinar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento con veliparib (ABT-888) según la evaluación de la Versión activa de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

II. Determinar la proporción de pacientes que sobreviven libres de progresión durante al menos 6 meses.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar la asociación entre los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en los genes de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) (p. ej., cáncer de mama [BRCA]1, Fanconi) y las características clínicas, la respuesta y el resultado del paciente (SLP y SG).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente Y tener una mutación de línea germinal en BRCA1 o BRCA2 (se requiere confirmación a través del informe de prueba Myriad); Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe de patología.
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mide mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • El paciente debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes que han recibido un régimen citotóxico anterior deben tener un estado funcional del Gynecological Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes que han recibido dos o tres regímenes citotóxicos previos deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1

  • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes

    • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro; se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos/dirigidos (no citotóxicos) y los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro; los pacientes que reciben nitrosoureas o mitomicina C deben suspender 6 semanas antes del registro
    • Cualquier radioterapia previa debe suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro

  • Terapia previa

    • Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo a base de platino para el tratamiento de la enfermedad primaria que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino; este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, consolidación, agentes biológicos/dirigidos (no citotóxicos) o terapia prolongada administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente.
    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia biológica/dirigida (no citotóxica) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente; los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia biológica/dirigida (no citotóxica) como parte de su régimen de tratamiento primario
    • Los pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino son elegibles; los pacientes con enfermedad refractaria al platino NO son elegibles

    • Definiciones:

      • El cáncer de ovario sensible al platino se define como pacientes que responden a la terapia basada en platino (completa o parcial) y luego progresan/recurren más de 6 meses después de su última dosis de platino (es decir, el intervalo sin platino es > 6 meses)
      • El cáncer de ovario resistente al platino se define como pacientes que responden a la terapia basada en platino (completa o parcial) y luego progresan/recurren dentro de los 6 meses posteriores a su última dosis de platino (es decir, el intervalo sin platino es = < 6 meses)
      • El cáncer de ovario refractario al platino se define como pacientes que tienen una progresión de la enfermedad mientras reciben quimioterapia basada en platino o que no logran al menos una respuesta parcial a la quimioterapia basada en platino (es decir, la mejor respuesta a la quimioterapia basada en platino es una enfermedad estable)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
  • Creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con veliparib (ABT-888) o cualquier otro inhibidor de la poli(adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa 1 (PARP) (incluido olaparib); nota: Iniparib (BSI-201) no puede inhibir PARP1 en concentraciones farmacológicamente alcanzables, por lo tanto, se permite la terapia previa con iniparib
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Quedan excluidos los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis, QUE NO sea para el tratamiento de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico DISTINTO del tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Los pacientes con convulsiones o antecedentes de convulsiones no son elegibles
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, cualquier metástasis del SNC o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio no son elegibles; los pacientes con metástasis en el SNC deben permanecer estables durante > 3 meses después del tratamiento y sin tratamiento con esteroides antes de la inscripción en el estudio
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y/o que requieran hidratación o nutrición parenteral
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (veliparib)
Los pacientes reciben veliparib PO BID en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Veliparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ABT-888
  • Inhibidor de PARP-1 ABT-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta tumoral completa y parcial
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada/resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses hasta la progresión. Repita en otros momentos si está clínicamente indicado. Las respuestas requieren confirmación en >= 4 semanas desde la primera documentación.
Pacientes con respuesta tumoral completa y parcial según RECIST V1.1 (según criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética (TC): Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana (confirmado en >= 4 semanas); Respuesta parcial (RP) >= 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (confirmado en >= 4 semanas); Respuesta general = CR + PR.
Tomografía computarizada/resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses hasta la progresión. Repita en otros momentos si está clínicamente indicado. Las respuestas requieren confirmación en >= 4 semanas desde la primera documentación.
Proporción de pacientes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo durante la terapia de estudio. Seguimiento de eventos adversos tardíos hasta 30 días después de completar la terapia.
Se notifican los pacientes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior que ocurren durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.
Después de cada ciclo durante la terapia de estudio. Seguimiento de eventos adversos tardíos hasta 30 días después de completar la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la SLP
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada/resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses hasta la progresión. Los pacientes que comienzan la terapia subsiguiente sin progresión serán monitoreados por PFS durante 5 años.
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto. Los criterios de valoración son la progresión o la muerte. Los pacientes que no se observan con un criterio de valoración son censurados. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (y >= 5 mm de aumento de las lesiones diana), o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Tomografía computarizada/resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses hasta la progresión. Los pacientes que comienzan la terapia subsiguiente sin progresión serán monitoreados por PFS durante 5 años.
Duración del sistema operativo
Periodo de tiempo: Cada ciclo mientras el paciente recibe la terapia del protocolo. Se controlará la supervivencia de los pacientes después de suspender la terapia durante un período de 5 años, cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los últimos 3 años.
Sobrevivencia promedio
Cada ciclo mientras el paciente recibe la terapia del protocolo. Se controlará la supervivencia de los pacientes después de suspender la terapia durante un período de 5 años, cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los últimos 3 años.
La proporción de pacientes que sobreviven sin progresión durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado captura si el paciente sobrevivió o no sin progresión durante al menos 6 meses y se muestra como una proporción.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNP con genes de reparación de ADN, respuesta tumoral, PFS, OS y datos demográficos del paciente (p. ej., edad, raza, grado del tumor)
Periodo de tiempo: Base
Si el ensayo clínico pasa a la segunda etapa y hay suficiente variabilidad en los SNP, los pacientes pueden categorizarse por la naturaleza de sus SNP y evaluar su valor pronóstico a través del análisis de supervivencia (p. pruebas de rangos logarítmicos y modelos de riesgos proporcionales de Cox). Si la variabilidad en los SNP es relativamente baja, la evaluación del valor pronóstico se puede realizar con razones de probabilidad de que los pacientes respondan o sobrevivan sin progresión durante al menos 6 meses. Estas técnicas utilizarán métodos exactos como la prueba exacta de Fisher.
Base
Mutación BRCA en tejido tumoral primario
Periodo de tiempo: Base
El estado mutacional de BRCA se tabulará frente a la mutación de la línea germinal para ver qué proporción de pacientes tienen una mutación revertida dentro del tumor y si tales reversiones pueden explicar la resistencia al régimen en estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Coleman, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-00684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000726699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir