Veliparib ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft
22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-evaluering av poly (ADP-Ribose) Polymerase (PARP)-1 og -2-hemmeren Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) i behandlingen av vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft Pasienter som bærer en bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutasjon
Denne fase II-studien studerer hvor godt veliparib fungerer i behandling av pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som har kommet tilbake eller ikke responderer på behandlingen.
Veliparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere andelen pasienter som har objektiv tumorrespons (helt eller delvis).
II. For å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med behandling med veliparib (ABT-888) som vurdert av den aktive versjonen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
II. For å bestemme andelen pasienter som overlever progresjonsfri i minst 6 måneder.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å utforske sammenhengen mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i reparasjonsgener for deoksyribonukleinsyre (DNA) (f.eks. brystkreft [BRCA]1, Fanconi) og kliniske egenskaper, respons og pasientutfall (PFS og OS).
OVERSIKT:
Pasienter får veliparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Hospital
-
Sequim, Washington, Forente stater, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom OG bære en kimlinjemutasjon i BRCA1 eller BRCA2 (bekreftelse kreves via Myriad testrapport); histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten
- Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
- Pasienten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
- Pasienter som har mottatt ett tidligere cytotoksisk regime, må ha en prestasjonsstatus for gynekologisk onkologigruppe (GOG) på 0, 1 eller 2
- Pasienter som har mottatt to eller tre tidligere cytotoksiske regimer må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
- Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering; fortsettelse av hormonbehandling er tillatt
- All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering; Pasienter som får nitrosourea eller mitomycin C må avslutte behandlingen 6 uker før registrering
- All tidligere strålebehandling må seponeres minst fire uker før registrering
Tidligere terapi
- Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse; denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
- Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ytterligere to cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom; Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del av deres primære behandlingsregime
- Pasienter med både platinasensitiv og platinaresistent sykdom er kvalifisert; Pasienter med platina-refraktær sykdom er IKKE kvalifisert
Definisjoner:
- Platinasensitiv eggstokkreft er definert som pasienter som responderer på platinabasert behandling (helt eller delvis) og deretter progredierer/gjentar seg mer enn 6 måneder etter deres siste platinadose (dvs. platinafri intervall er > 6 måneder)
- Platinaresistent eggstokkreft er definert som pasienter som responderer på platinabasert behandling (helt eller delvis) og deretter progredierer/gjentar seg innen 6 måneder etter siste platinadose (dvs. platinafri intervall er =< 6 måneder)
- Platina refraktær eggstokkreft er definert som pasienter som har progresjon av sykdom mens de får platinabasert kjemoterapi eller som ikke oppnår minst en delvis respons på platinabasert kjemoterapi (dvs. best respons på platinabasert kjemoterapi er stabil sykdom)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
- Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
- Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 x ULN
- Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med veliparib (ABT-888) eller en annen poly(adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase 1 (PARP) hemmer (inkludert olaparib); merk: Iniparib (BSI-201) kan ikke hemme PARP1 ved farmakologisk oppnåelige konsentrasjoner, derfor er tidligere iniparib-behandling tillatt
- Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
- Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Pasienter med anfall eller historie eller anfall er ikke kvalifisert
- Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, eventuelle CNS-metastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidalblødning innen seks måneder etter den første behandlingsdatoen i denne studien er ikke kvalifisert; Pasienter med CNS-metastaser må være stabile i > 3 måneder etter behandling og uten steroidbehandling før studieregistrering
- Manglende evne eller vilje til å svelge piller
- Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og/eller som trenger parenteral hydrering eller ernæring
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (veliparib)
Pasienter mottar veliparib PO BID på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig og delvis tumorrespons
Tidsramme: CT-skanning/MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene, deretter hver 3. måned frem til progresjon. Gjenta på andre tidspunkt hvis det er klinisk indisert. Svar krever bekreftelse >= 4 uker fra første dokumentasjon.
|
Pasienter med fullstendig og delvis tumorrespons etter RECIST V1.1 (per responsevalueringskriterier i Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR (CT-skanning): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner (bekreftet ved >= 4 uker); Delvis respons (PR) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene (bekreftet ved >= 4 uker); Samlet respons = CR + PR.
|
CT-skanning/MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene, deretter hver 3. måned frem til progresjon. Gjenta på andre tidspunkt hvis det er klinisk indisert. Svar krever bekreftelse >= 4 uker fra første dokumentasjon.
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Etter hver syklus mens du er på studieterapi. Følges for sene bivirkninger opptil 30 dager etter fullført behandling.
|
Pasienter med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) som oppstår under behandling og opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling rapporteres.
|
Etter hver syklus mens du er på studieterapi. Følges for sene bivirkninger opptil 30 dager etter fullført behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av PFS
Tidsramme: CT-skanning/MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene, deretter hver 3. måned frem til progresjon. Pasienter som starter påfølgende behandling uten progresjon vil bli overvåket for PFS i 5 år.
|
Tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Endepunkter er progresjon eller død.
Pasienter som ikke er observert med et endepunkt sensureres.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene (og >= 5 mm økning av mållesjonene), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
|
CT-skanning/MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene, deretter hver 3. måned frem til progresjon. Pasienter som starter påfølgende behandling uten progresjon vil bli overvåket for PFS i 5 år.
|
|
Varighet av OS
Tidsramme: Hver syklus mens pasienten får protokollbehandling. Pasienter vil bli overvåket for overlevelse etter å ha gått ut av behandlingen i en 5-årsperiode, hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned de siste 3 årene.
|
Total overlevelse
|
Hver syklus mens pasienten får protokollbehandling. Pasienter vil bli overvåket for overlevelse etter å ha gått ut av behandlingen i en 5-årsperiode, hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned de siste 3 årene.
|
|
Andelen pasienter som overlever progresjonsfri i minst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet fanger opp om pasienten overlevde progresjonsfritt i minst 6 måneder eller ikke, og vises som en andel.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNP-er med DNA-reparasjonsgener, tumorrespons, PFS, OS og pasientdemografi (f.eks. alder, rase, tumorgrad)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis den kliniske studien går til det andre stadiet og det er tilstrekkelig variasjon i SNP-ene, kan pasienter kategoriseres etter arten av SNP-ene og vurderes for prognostisk verdi gjennom overlevelsesanalyse (f.
log-rank tester og Cox proporsjonal hazards modellering).
Hvis variasjonen i SNP-er er relativt lav, kan vurdering av prognostisk verdi utføres med oddsratio for pasienter som responderer eller overlever progresjonsfri i minst 6 måneder.
Disse teknikkene vil bruke eksakte metoder som Fishers eksakte test.
|
Grunnlinje
|
|
BRCA-mutasjon i primærtumorvev
Tidsramme: Grunnlinje
|
BRCA mutasjonsstatus vil bli tabellert opp mot kimlinjemutasjonen for å se hvor stor andel av pasientene som har en mutasjonsreversering i svulsten, og om slike reverseringer kan forklare resistens mot kuren som studeres.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Coleman, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-00684 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S12-02446
- GOG-0280 (Annen identifikator: CTEP)
- CDR0000726699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .