지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 벨리파립
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)-1 및 -2 억제제 벨리파립(ABT-888)(NSC#737664)의 II상 평가 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 보유하는 환자
이 2상 시험은 벨리파립이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 객관적인 종양 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자의 비율을 추정하기 위해.
II. 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0의 활성 버전으로 평가된 벨리파립(ABT-888) 치료와 관련된 부작용의 빈도 및 심각도를 결정하기 위해
2차 목표:
I. 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 결정하기 위해.
II. 최소 6개월 동안 진행 없이 생존하는 환자의 비율을 결정합니다.
3차 목표:
I. 데옥시리보핵산(DNA) 복구 유전자(예: 유방암[BRCA]1, Fanconi)의 단일 염기 다형성(SNP)과 임상 특성, 반응 및 환자 결과(PFS 및 OS) 사이의 연관성을 탐색합니다.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 벨리파립을 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Hospital
-
Sequim, Washington, 미국, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 하며 BRCA1 또는 BRCA2에서 생식계열 돌연변이를 보유해야 합니다(수많은 테스트 보고서를 통해 확인 필요). 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
- 모든 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 이전에 세포독성 요법을 한 번 받은 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 이전에 2개 또는 3개의 세포 독성 요법을 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 화학 요법, 생물학적/표적(비세포독성) 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받는 환자는 등록 6주 전에 중단해야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
사전 치료
- 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 외과적 또는 비외과적 평가 후에 시행되는 복강내 요법, 강화, 생물학적/표적(비세포독성) 제제 또는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 두 가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 생물학적/표적(비세포독성) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 환자는 1차 치료 요법의 일부로 생물학적/표적(비세포독성) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 백금 민감성 질환과 백금 내성 질환이 모두 있는 환자가 대상입니다. 백금 불응성 질환 환자는 자격이 없습니다.
정의:
- 백금 민감성 난소암은 백금 기반 요법(완전 또는 부분)에 반응한 후 마지막 백금 투여 후 6개월 이상 경과/재발(즉, 백금 없는 간격이 > 6개월임) 환자로 정의됩니다.
- 백금 저항성 난소암은 백금 기반 요법(완전 또는 부분)에 반응한 후 마지막 백금 투여 후 6개월 이내에 진행/재발하는 환자로 정의됩니다(즉, 백금 없는 간격 =< 6개월).
- 백금 불응성 난소암은 백금 기반 화학 요법을 받는 동안 질병이 진행되거나 백금 기반 화학 요법에 대해 적어도 부분적인 반응을 달성하지 못하는 환자로 정의됩니다(즉, 백금 기반 화학 요법에 대한 최상의 반응은 안정적인 질병임).
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- ULN(Institutional Upper Limit Normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
- 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 벨리파립(ABT-888) 또는 기타 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제 1(PARP) 억제제(올라파립 포함)로 치료를 받은 적이 있는 환자 참고: 이니파립(BSI-201)은 약리학적으로 달성 가능한 농도에서 PARP1을 억제할 수 없으므로 사전 이니파립 요법이 허용됩니다.
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 발작 또는 과거력 또는 발작이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 원발성 뇌종양, 모든 CNS 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자 이 연구의 첫 번째 치료 날짜는 부적격입니다. CNS 전이가 있는 환자는 치료 후 > 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
- 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있거나 비경구적 수분 공급 또는 영양이 필요한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(벨리파립)
환자는 1-28일에 벨리파립 PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 및 부분 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: CT 스캔/MRI는 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 첫 6개월 동안 격주기로, 이후 진행까지 3개월마다. 임상적으로 지시된 경우 다른 시간에 반복합니다. 응답은 첫 번째 문서에서 >= 4주에 확인이 필요합니다.
|
RECIST V1.1에 의한 완전 및 부분 종양 반응(표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 MRI(CT 스캔)으로 평가된 환자: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 (>= 4주에 확인됨) 부분 반응(PR) >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 30% 감소(>= 4주에 확인됨) 전체 반응 = CR + PR.
|
CT 스캔/MRI는 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 첫 6개월 동안 격주기로, 이후 진행까지 3개월마다. 임상적으로 지시된 경우 다른 시간에 반복합니다. 응답은 첫 번째 문서에서 >= 4주에 확인이 필요합니다.
|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 요법을 받는 동안 매 주기마다. 치료 완료 후 최대 30일까지 후기 부작용을 추적했습니다.
|
치료 중 및 연구 치료 중단 후 최대 30일 동안 발생하는 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 환자가 보고됩니다.
|
연구 요법을 받는 동안 매 주기마다. 치료 완료 후 최대 30일까지 후기 부작용을 추적했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS 기간
기간: CT 스캔/MRI는 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 첫 6개월 동안 격주기로, 이후 진행까지 3개월마다. 진행 없이 후속 치료를 시작하는 환자는 5년 동안 PFS에 대해 모니터링됩니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간.
종점은 진행 또는 사망입니다.
종점으로 관찰되지 않은 환자는 중도절단됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가(및 대상 병변의 >= 5mm 증가) 또는 비표적 병변, 또는 새로운 병변의 출현.
|
CT 스캔/MRI는 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 첫 6개월 동안 격주기로, 이후 진행까지 3개월마다. 진행 없이 후속 치료를 시작하는 환자는 5년 동안 PFS에 대해 모니터링됩니다.
|
|
OS 기간
기간: 환자가 프로토콜 요법을 받는 동안 매 주기. 환자는 5년 동안 치료를 중단한 후 처음 2년 동안 3개월마다, 마지막 3년 동안 6개월마다 생존 여부를 모니터링합니다.
|
전반적인 생존
|
환자가 프로토콜 요법을 받는 동안 매 주기. 환자는 5년 동안 치료를 중단한 후 처음 2년 동안 3개월마다, 마지막 3년 동안 6개월마다 생존 여부를 모니터링합니다.
|
|
최소 6개월 동안 무진행 생존한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
이 결과는 환자가 최소 6개월 동안 무진행 생존 여부를 포착하고 비율로 표시됩니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DNA 복구 유전자, 종양 반응, PFS, OS 및 환자 인구 통계(예: 연령, 인종, 종양 등급)가 있는 SNP
기간: 기준선
|
임상 시험이 2단계로 진행되고 SNP에 충분한 가변성이 있는 경우 환자는 SNP의 특성에 따라 분류되고 생존 분석(예:
로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 모델링).
SNP의 가변성이 상대적으로 낮은 경우, 예후 가치의 평가는 적어도 6개월 동안 무진행 반응 또는 생존 환자의 교차비로 수행될 수 있습니다.
이러한 기술은 Fisher의 정확 테스트와 같은 정확한 방법을 사용합니다.
|
기준선
|
|
원발성 종양 조직의 BRCA 돌연변이
기간: 기준선
|
BRCA 돌연변이 상태는 종양 내에서 돌연변이 역전이 있는 환자의 비율과 그러한 역전이 연구 중인 요법에 대한 내성을 설명할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 생식계열 돌연변이에 대해 표로 작성됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-00684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- S12-02446
- GOG-0280 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000726699
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한