Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veliparib vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

22 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av poly (ADP-Ribose) polymeras (PARP)-1 och -2-hämmare Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) vid behandling av ihållande eller återkommande epitelial ovariecancer, äggledare eller primär bukcancer Patienter som bär på en bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutation

Denna fas II-studie studerar hur väl veliparib fungerar vid behandling av patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Veliparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta andelen patienter som har objektivt tumörsvar (helt eller partiellt).

II. För att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar i samband med behandling med veliparib (ABT-888) enligt bedömningen av den aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

II. För att bestämma andelen patienter som överlever progressionsfritt i minst 6 månader.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utforska sambandet mellan singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationsgener (t.ex. bröstcancer [BRCA]1, Fanconi) och kliniska egenskaper, svar och patientresultat (PFS och OS).

SKISSERA:

Patienterna får veliparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Förenta staterna, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom OCH bära på en könscellsmutation i BRCA1 eller BRCA2 (bekräftelse krävs via Myriad testrapport); histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienten måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen av RECIST; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter som har fått en tidigare cytotoxisk behandling måste ha en prestationsstatus för Gynecological Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2
  • Patienter som har fått två eller tre tidigare cytotoxiska kurer måste ha en GOG prestationsstatus på 0 eller 1

  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi

    • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, biologiska/riktade (icke-cytotoxiska) medel och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering; patienter som får nitrosoureas eller mitomycin C måste avbryta behandlingen 6 veckor före registrering
    • All tidigare strålbehandling måste avbrytas minst fyra veckor före registrering

  • Tidigare terapi

    • Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening; denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiska/riktade (icke-cytotoxiska) medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
    • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare två cytotoxiska kurer för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom
    • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom; patienter tillåts få, men är inte skyldiga att få, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling som en del av sin primära behandlingsregim
    • Patienter med både platinakänslig och platinaresistent sjukdom är berättigade; patienter med platina-refraktär sjukdom är INTE berättigade

    • Definitioner:

      • Platinakänslig äggstockscancer definieras som patienter som svarar på platinabaserad behandling (helt eller partiellt) och sedan fortskrider/återkommer mer än 6 månader efter sin senaste platinados (dvs platinafria intervall är > 6 månader)
      • Platinaresistent äggstockscancer definieras som patienter som svarar på platinabaserad behandling (fullständig eller partiell) och sedan utvecklas/återfaller inom 6 månader efter sin senaste platinados (dvs platinafria intervall är =< 6 månader)
      • Platinarefraktär äggstockscancer definieras som patienter som har progression av sjukdomen medan de får platinabaserad kemoterapi eller som misslyckas med att uppnå åtminstone ett partiellt svar på platinabaserad kemoterapi (dvs bästa svar på platinabaserad kemoterapi är stabil sjukdom)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studieinträdet och utöva en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med veliparib (ABT-888) eller någon annan poly(adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymeras 1 (PARP) hämmare (inklusive olaparib); notera: Iniparib (BSI-201) kan inte hämma PARP1 vid farmakologiskt uppnåbara koncentrationer, därför är tidigare iniparib-behandling tillåten
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren exkluderas; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren är exkluderade; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter med anfall eller anamnes eller anfall är inte berättigade
  • Patienter med anamnes eller bevis efter fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, eventuella CNS-metastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie är inte kvalificerat; patienter med CNS-metastaser måste vara stabila i > 3 månader efter behandling och utanför steroidbehandling innan studieinskrivning
  • Oförmåga eller ovilja att svälja piller
  • Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och/eller som behöver parenteral hydrering eller näring
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (veliparib)
Patienterna får veliparib PO BID dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig och partiell tumörrespons
Tidsram: CT-skanning/MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad fram till progression. Upprepa vid andra tillfällen om det är kliniskt indicerat. Svar kräver bekräftelse >= 4 veckor från första dokumentation.
Patienter med fullständigt och partiellt tumörsvar enligt RECIST V1.1 (per responsevaluation criteria i Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) för målskador och utvärderade med MRT (CT-skanning): Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador (bekräftat vid >= 4 veckor); partiellt svar (PR) >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador (bekräftat vid >= 4 veckor); Totalt svar = CR + PR.
CT-skanning/MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad fram till progression. Upprepa vid andra tillfällen om det är kliniskt indicerat. Svar kräver bekräftelse >= 4 veckor från första dokumentation.
Andel patienter med biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Efter varje cykel under studieterapi. Följs för sena biverkningar upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Patienter med grad 3 eller högre biverkningar som inträffar under behandlingen och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling rapporteras.
Efter varje cykel under studieterapi. Följs för sena biverkningar upp till 30 dagar efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av PFS
Tidsram: CT-skanning/MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad fram till progression. Patienter som påbörjar efterföljande behandling utan progression kommer att övervakas för PFS i 5 år.
Tiden från randomisering till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt. Slutpunkter är progression eller död. Patienter som inte observeras med ett endpoint censureras. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador (och >= 5 mm ökning av målskador), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
CT-skanning/MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad fram till progression. Patienter som påbörjar efterföljande behandling utan progression kommer att övervakas för PFS i 5 år.
Varaktighet för OS
Tidsram: Varje cykel medan patienten får protokollbehandling. Patienter kommer att övervakas för överlevnad efter att ha slutat med behandlingen under en 5-årsperiod, var tredje månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under de senaste 3 åren.
Total överlevnad
Varje cykel medan patienten får protokollbehandling. Patienter kommer att övervakas för överlevnad efter att ha slutat med behandlingen under en 5-årsperiod, var tredje månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under de senaste 3 åren.
Andelen patienter som överlever progressionsfritt i minst 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta utfall fångar om patienten överlevde progressionsfritt i minst 6 månader eller inte, och visas som en proportion.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNP med DNA-reparationsgener, tumörrespons, PFS, OS och patientdemografi (t.ex. ålder, ras, tumörgrad)
Tidsram: Baslinje
Om den kliniska prövningen går till det andra steget och det finns tillräcklig variabilitet i SNP, kan patienter kategoriseras efter arten av deras SNP och bedömas för prognostiskt värde genom överlevnadsanalys (t. log-rank tester och Cox proportional hazards modellering). Om variabiliteten i SNP är relativt låg, kan bedömning av prognostiskt värde utföras med oddskvoter för patienter som svarar eller överlever progressionsfri i minst 6 månader. Dessa tekniker kommer att använda exakta metoder som Fishers exakta test.
Baslinje
BRCA-mutation i primärtumörvävnad
Tidsram: Baslinje
BRCA-mutationsstatus kommer att tabuleras mot könscellsmutationen för att se hur stor andel av patienterna som har en mutationsreversering i tumören och om sådana reverseringar kan förklara resistens mot den kur som studeras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Coleman, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-00684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000726699

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera