Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veliparib při léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP)-1 a -2 Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) při léčbě perzistující nebo recidivující epiteliální rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny Pacienti, kteří jsou nositeli zárodečné mutace BRCA1 nebo BRCA2

Tato studie fáze II studuje, jak dobře veliparib působí při léčbě pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, který se vrátil nebo nereaguje na léčbu. Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout podíl pacientů, kteří mají objektivní nádorovou odpověď (úplnou nebo částečnou).

II. Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod spojených s léčbou veliparibem (ABT-888) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 aktivní verze National Cancer Institute (NCI)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu trvání přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

II. Stanovit podíl pacientů, kteří přežijí bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat souvislost mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v reparačních genech deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (např. rakovina prsu [BRCA]1, Fanconi) a klinickými charakteristikami, odpovědí a výsledkem pacienta (PFS a OS).

OBRYS:

Pacienti dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom A nést zárodečnou mutaci v BRCA1 nebo BRCA2 (vyžadováno potvrzení prostřednictvím zprávy o testu Myriad); je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacient musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohl být použit k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky, které dostaly jeden předchozí cytotoxický režim, musí mít výkonnostní stav skupiny GOG (Gynecological Oncology Group) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří dostali dva nebo tři předchozí cytotoxické režimy, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň týden před registrací; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno
    • Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologických/cílených (necytotoxických) látek a imunologických látek, musí být přerušena alespoň tři týdny před registrací; pacienti užívající nitrosomočoviny nebo mitomycin C musí léčbu přerušit 6 týdnů před registrací
    • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být přerušena nejméně čtyři týdny před registrací

  • Předchozí terapie

    • Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu; tato počáteční léčba mohla zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci, biologické/cílené (necytotoxické) látky nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat, dva další cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
    • Pacientům je povoleno, ale není od nich vyžadováno, aby dostávali biologickou/cílenou (necytotoxickou) terapii pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění; pacientům je povoleno, ale nevyžaduje se, aby dostávali biologickou/cílenou (necytotoxickou) terapii jako součást jejich primárního léčebného režimu
    • Vhodné jsou pacienti s onemocněním citlivým na platinu i rezistentním na platinu; pacienti s onemocněním refrakterním na platinu NEJSOU způsobilí

    • Definice:

      • Karcinom vaječníků citlivý na platinu je definován jako pacientky, které reagují na léčbu založenou na platině (úplnou nebo částečnou) a poté progredují/recidivují více než 6 měsíců po poslední dávce platiny (tj. interval bez platiny je > 6 měsíců)
      • Rakovina vaječníků rezistentní na platinu je definována jako pacientky, které reagují na léčbu založenou na platině (úplnou nebo částečnou) a poté progredují/recidivují do 6 měsíců od poslední dávky platiny (tj. interval bez platiny je =< 6 měsíců)
      • Platinum refrakterní karcinom vaječníků je definován jako pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo u kterých se nepodařilo dosáhnout alespoň částečné odpovědi na chemoterapii na bázi platiny (tj. nejlepší odpovědí na chemoterapii na bázi platiny je stabilní onemocnění).
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni veliparibem (ABT-888) nebo jakýmkoli jiným inhibitorem poly(adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy 1 (PARP) (včetně olaparibu); poznámka: Iniparib (BSI-201) nemůže inhibovat PARP1 ve farmakologicky dosažitelných koncentracích, proto je povolena předchozí léčba iniparibem
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti se záchvaty nebo anamnézou nebo záchvaty nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, jakýchkoli metastáz CNS nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení do šesti měsíců od první datum léčby v této studii je nezpůsobilé; pacienti s metastázami do CNS musí být stabilní po dobu > 3 měsíců po léčbě a před zařazením do studie bez léčby steroidy
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce a/nebo pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci nebo výživu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (veliparib)
Pacienti dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí nádoru
Časové okno: CT sken/MRI, pokud se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce až do progrese. Opakujte v jiných časech, pokud je to klinicky indikováno. Odpovědi vyžadují potvrzení po >= 4 týdnech od první dokumentace.
Pacienti s úplnou a částečnou odpovědí nádoru podle RECIST V1.1 (kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.1) pro cílové léze a hodnoceni pomocí MRI (CT sken): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí (potvrzeno po >= 4 týdnech); Částečná odpověď (PR) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí (potvrzeno po >= 4 týdnech); Celková odpověď = CR + PR.
CT sken/MRI, pokud se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce až do progrese. Opakujte v jiných časech, pokud je to klinicky indikováno. Odpovědi vyžadují potvrzení po >= 4 týdnech od první dokumentace.
Podíl pacientů s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po každém cyklu během studijní terapie. Sledováno pro pozdní nežádoucí příhody až 30 dnů po dokončení terapie.
Jsou hlášeni pacienti s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 nebo vyššími, které se vyskytly během léčby a až 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Po každém cyklu během studijní terapie. Sledováno pro pozdní nežádoucí příhody až 30 dnů po dokončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání PFS
Časové okno: CT sken/MRI, pokud se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce až do progrese. Pacienti, kteří zahájí následnou léčbu bez progrese, budou sledováni na PFS po dobu 5 let.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu. Koncovými body jsou progrese nebo smrt. Pacienti, kteří nejsou sledováni s koncovým bodem, jsou cenzurováni. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí (a >= 5 mm zvýšení cílových lézí), nebo měřitelné zvýšení necílová léze nebo výskyt nových lézí.
CT sken/MRI, pokud se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce až do progrese. Pacienti, kteří zahájí následnou léčbu bez progrese, budou sledováni na PFS po dobu 5 let.
Doba trvání OS
Časové okno: Každý cyklus, kdy pacient dostává protokolární terapii. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po ukončení léčby po dobu 5 let, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců během posledních 3 let.
Celkové přežití
Každý cyklus, kdy pacient dostává protokolární terapii. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po ukončení léčby po dobu 5 let, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců během posledních 3 let.
Podíl pacientů, kteří přežijí bez progrese po dobu nejméně 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek zachycuje, zda pacient přežil nebo nepřežil bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců, a je zobrazen jako podíl.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP s geny pro opravu DNA, odpověď nádoru, PFS, OS a demografické údaje pacienta (např. věk, rasa, stupeň nádoru)
Časové okno: Základní linie
Pokud klinická studie přejde do druhé fáze a existuje dostatečná variabilita v SNP, pak mohou být pacienti kategorizováni podle povahy jejich SNP a posouzena prognostická hodnota pomocí analýzy přežití (např. log-rank testy a Coxovo proporcionální modelování rizik). Pokud je variabilita v SNP relativně nízká, hodnocení prognostické hodnoty může být provedeno s poměrem pravděpodobnosti, že pacienti reagují nebo přežívají bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců. Tyto techniky budou používat přesné metody, jako je Fisherův exaktní test.
Základní linie
Mutace BRCA v primární nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie
Mutační stav BRCA bude sestaven do tabulky proti zárodečné mutaci, aby se zjistilo, jaký podíl pacientů má reverzi mutace v nádoru a zda takové reverze mohou vysvětlit rezistenci vůči studovanému režimu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Coleman, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000726699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit