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Véliparib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II de l'inhibiteur poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) -1 et -2 Veliparib (ABT-888) (NSC # 737664) dans le traitement du cancer épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif Patients porteurs d'une mutation germinale BRCA1 ou BRCA2

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du véliparib dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui est réapparu ou ne répond pas au traitement. Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la proportion de patients qui ont une réponse tumorale objective (complète ou partielle).

II. Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés au traitement par le véliparib (ABT-888) tel qu'évalué par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS).

II. Déterminer la proportion de patients qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer l'association entre les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les gènes de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (par exemple, le cancer du sein [BRCA] 1, Fanconi) et les caractéristiques cliniques, la réponse et les résultats des patients (PFS et OS).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du véliparib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, États-Unis, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire récurrent ou persistant ET être porteurs d'une mutation germinale dans BRCA1 ou BRCA2 (confirmation requise via le rapport de test Myriad); la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
  • Le patient doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Les patientes qui ont déjà reçu un traitement cytotoxique doivent avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patients qui ont déjà reçu deux ou trois régimes cytotoxiques doivent avoir un indice de performance GOG de 0 ou 1

  • Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente

    • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
    • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'inscription ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
    • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques/ciblés (non cytotoxiques) et les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'inscription ; les patients recevant des nitrosourées ou de la mitomycine C doivent arrêter 6 semaines avant l'enregistrement
    • Toute radiothérapie antérieure doit être interrompue au moins quatre semaines avant l'enregistrement

  • Traitement antérieur

    • Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine ; ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents biologiques/ciblés (non cytotoxiques) ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, deux schémas thérapeutiques cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
    • Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement biologique/ciblé (non cytotoxique) pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante ; les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement biologique/ciblé (non cytotoxique) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal
    • Les patients atteints à la fois d'une maladie sensible au platine et d'une maladie résistante au platine sont éligibles ; les patients atteints d'une maladie réfractaire au platine ne sont PAS éligibles

    • Définitions :

      • Le cancer de l'ovaire sensible au platine est défini comme les patientes qui répondent au traitement à base de platine (complet ou partiel) et qui progressent/récidivent plus de 6 mois après leur dernière dose de platine (c'est-à-dire que l'intervalle sans platine est > 6 mois)
      • Le cancer de l'ovaire résistant au platine est défini comme les patientes qui répondent au traitement à base de platine (complète ou partielle) puis progressent/récidivent dans les 6 mois suivant leur dernière dose de platine (c'est-à-dire que l'intervalle sans platine est =< 6 mois)
      • Le cancer de l'ovaire réfractaire au platine est défini comme les patientes dont la maladie progresse pendant qu'elles reçoivent une chimiothérapie à base de platine ou qui ne parviennent pas à obtenir au moins une réponse partielle à la chimiothérapie à base de platine (c'est-à-dire que la meilleure réponse à la chimiothérapie à base de platine est une maladie stable)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 3 x LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par véliparib (ABT-888) ou tout autre inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase 1 (PARP) (y compris l'olaparib) ; Remarque : l'iniparib (BSI-201) ne peut pas inhiber PARP1 à des concentrations pharmacologiquement réalisables, par conséquent, un traitement antérieur par l'iniparib est autorisé
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patients ayant des convulsions ou des antécédents de convulsions ne sont pas éligibles
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, toute métastase du SNC ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement de cette étude n'est pas éligible ; les patients présentant des métastases du SNC doivent être stables pendant> 3 mois après le traitement et sans traitement stéroïdien avant l'inscription à l'étude
  • Incapacité ou refus d'avaler des pilules
  • Patients présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et/ou nécessitant une hydratation ou une nutrition parentérale
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (véliparib)
Les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Véliparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ABT-888
  • Inhibiteur PARP-1 ABT-888

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse tumorale complète et partielle
Délai: Scanner/IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression. Répéter à d'autres moments si cliniquement indiqué. Les réponses doivent être confirmées à >= 4 semaines à partir de la première documentation.
Patients ayant une réponse tumorale complète et partielle selon RECIST V1.1 (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM (scanner) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles (confirmé à >= 4 semaines ); réponse partielle (RP) >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (confirmé à >= 4 semaines ); réponse globale = RC + RP.
Scanner/IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression. Répéter à d'autres moments si cliniquement indiqué. Les réponses doivent être confirmées à >= 4 semaines à partir de la première documentation.
Proportion de patients présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: Après chaque cycle pendant la thérapie de l'étude. Suivi des événements indésirables tardifs jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Les patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus survenant pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude sont signalés.
Après chaque cycle pendant la thérapie de l'étude. Suivi des événements indésirables tardifs jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la PSF
Délai: Scanner/IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression. Les patients qui commencent un traitement ultérieur sans progression seront surveillés pour la SSP pendant 5 ans.
Le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact. Les critères d'évaluation sont la progression ou la mort. Les patients qui ne sont pas observés avec un critère d'évaluation sont censurés. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (et >= 5 mm d'augmentation des lésions cibles), ou une augmentation mesurable de une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Scanner/IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression. Les patients qui commencent un traitement ultérieur sans progression seront surveillés pour la SSP pendant 5 ans.
Durée du système d'exploitation
Délai: Chaque cycle pendant que le patient reçoit la thérapie du protocole. Les patients seront suivis pour la survie après avoir arrêté le traitement pendant une période de 5 ans, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 dernières années.
La survie globale
Chaque cycle pendant que le patient reçoit la thérapie du protocole. Les patients seront suivis pour la survie après avoir arrêté le traitement pendant une période de 5 ans, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 dernières années.
La proportion de patients qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois
Délai: 6 mois
Ce résultat indique si le patient a survécu ou non sans progression pendant au moins 6 mois et est affiché sous forme de proportion.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNP avec gènes de réparation de l'ADN, réponse tumorale, PFS, OS et données démographiques des patients (par exemple, âge, race, grade de la tumeur)
Délai: Ligne de base
Si l'essai clinique passe à la deuxième étape et qu'il existe une variabilité suffisante des SNP, les patients peuvent être classés en fonction de la nature de leurs SNP et évalués pour leur valeur pronostique par une analyse de survie (par ex. tests du log-rank et modélisation des risques proportionnels de Cox). Si la variabilité des SNP est relativement faible, l'évaluation de la valeur pronostique peut être réalisée avec des rapports de cotes de patients répondant ou survivant sans progression pendant au moins 6 mois. Ces techniques utiliseront des méthodes exactes telles que le test exact de Fisher.
Ligne de base
Mutation BRCA dans le tissu tumoral primaire
Délai: Ligne de base
Le statut mutationnel BRCA sera mis en tableau par rapport à la mutation germinale pour voir quelle proportion de patients ont une inversion de mutation dans la tumeur et si ces inversions peuvent expliquer la résistance au régime à l'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Coleman, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-00684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000726699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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