此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Veliparib 治疗持续性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP)-1 和 -2 抑制剂 Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) 治疗持续性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 II 期评估携带种系 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者

该 II 期试验研究了 veliparib 在治疗复发或对治疗无反应的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。 Veliparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计具有客观肿瘤反应（完全或部分）的患者比例。

二。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的活跃版本评估，确定与 veliparib (ABT-888) 治疗相关的不良事件的频率和严重程度

次要目标：

I. 确定无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的持续时间。

二。 确定无进展生存至少 6 个月的患者比例。

三级目标：

I. 探索脱氧核糖核酸 (DNA) 修复基因（例如乳腺癌 [BRCA]1、Fanconi）中的单核苷酸多态性 (SNP) 与临床特征、反应和患者结果（PFS 和 OS）之间的关联。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) veliparib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim、Washington、美国、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并且​​携带 BRCA1 或 BRCA2 种系突变（需要通过 Myriad 测试报告确认）；需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录
  • 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 所定义的可测量疾病； 可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或测径器测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
  • 患者必须有至少一个“目标病变”用于评估 RECIST 定义的对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
  • 既往接受过一种细胞毒方案的患者必须具有妇科肿瘤组 (GOG) 性能状态 0、1 或 2
  • 接受过两种或三种先前细胞毒性方案的患者必须具有 0 或 1 的 GOG 性能状态

  • 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复

    • 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
    • 必须至少在注册前一周停止任何针对恶性肿瘤的激素治疗；允许继续激素替代疗法
    • 任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗，包括化疗、生物/靶向（非细胞毒性）药物和免疫药物，必须在注册前至少三周停止；接受亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗的患者必须在注册前 6 周停药
    • 任何先前的放射治疗必须在登记前至少 4 周停止

  • 既往治疗

    • 患者之前必须接受过一种基于铂的化疗方案来治疗原发疾病，其中包含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物；这种初始治疗可能包括腹腔内治疗、巩固治疗、生物/靶向（非细胞毒性）药物或在手术或非手术评估后进行的延长治疗
    • 允许患者接受但不要求接受两种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
    • 允许患者接受但不需要接受生物/靶向（非细胞毒性）治疗以控制复发性或持续性疾病；允许患者接受但不需要接受生物/靶向（非细胞毒性）治疗作为其主要治疗方案的一部分
    • 同时患有铂敏感和铂耐药疾病的患者符合条件；铂难治性疾病患者不符合条件

    • 释义：

      • 铂敏感卵巢癌定义为对铂类治疗（完全或部分）有反应，然后在最后一次铂剂量后超过 6 个月进展/复发（即，无铂间隔 > 6 个月）的患者
      • 铂耐药卵巢癌定义为对铂类治疗（完全或部分）有反应，然后在最后一次铂剂量后 6 个月内进展/复发（即，无铂间隔 =< 6 个月）的患者
      • 铂类难治性卵巢癌被定义为在接受铂类化疗时疾病进展或未能对铂类化疗至少达到部分反应的患者（即，对铂类化疗的最佳反应是病情稳定）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
  • 血小板大于或等于 100,000/mcl
  • 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 3 x ULN
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 有生育能力的患者在进入研究前必须进行阴性妊娠试验，并采取有效的避孕措施

排除标准：

  • 既往接受过 veliparib (ABT-888) 或任何其他聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 1 (PARP) 抑制剂（包括奥拉帕尼）治疗的患者；注意：Iniparib (BSI-201) 在药理学可达到的浓度下不能抑制 PARP1，因此允许预先进行 iniparib 治疗
  • 如果在过去三年内有任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外）；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 除了治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 排除在过去三年内接受过除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者；患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前完成了三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 有癫痫发作或病史或癫痫发作的患者不符合资格
  • 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤、任何 CNS 转移，或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血病史的患者在接受治疗后六个月内本研究的第一个治疗日期不符合资格； CNS 转移患者必须在治疗后稳定 > 3 个月，并且在参加研究之前停止类固醇治疗
  • 无法或不愿吞服药片
  • 有胃肠道梗阻临床症状或体征和/或需要肠外补液或营养的患者
  • 怀孕或哺乳的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（veliparib）
患者在第 1-28 天接受 veliparib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：维利帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • ABT-888
  • PARP-1抑制剂ABT-888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完全和部分肿瘤反应的患者比例
大体时间：CT 扫描/MRI 如果用于跟踪可测量疾病的病变，前 6 个月每隔一个周期，然后每 3 个月一次，直至进展。如果有临床指征，则在其他时间重复。响应需要在第一份文件 >= 4 周时确认。
通过 RECIST V1.1 获得完全和部分肿瘤反应的患者（根据实体瘤标准 (RECIST V1.1) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI（CT 扫描）评估：完全反应 (CR)，所有目标病灶消失（在 >= 4 周时确认）；部分缓解 (PR) >= 目标病灶最长直径总和减少 30%（在 >= 4 周时确认）；总体缓解 = CR + PR。
CT 扫描/MRI 如果用于跟踪可测量疾病的病变，前 6 个月每隔一个周期，然后每 3 个月一次，直至进展。如果有临床指征，则在其他时间重复。响应需要在第一份文件 >= 4 周时确认。
CTCAE v4.0 评估的不良事件患者比例
大体时间：在接受研究治疗期间的每个周期之后。在完成治疗后长达 30 天内跟踪晚期不良事件。
报告了在治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天内发生 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的患者。
在接受研究治疗期间的每个周期之后。在完成治疗后长达 30 天内跟踪晚期不良事件。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 持续时间
大体时间：CT 扫描/MRI 如果用于跟踪可测量疾病的病变，前 6 个月每隔一个周期，然后每 3 个月一次，直至进展。开始后续治疗而无进展的患者将监测 PFS 5 年。
从随机分组到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。 终点是进展或死亡。 审查未观察到终点的患者。 使用实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%（并且目标病灶增加 >= 5 毫米），或可测量的增加非目标病变，或新病变的出现。
CT 扫描/MRI 如果用于跟踪可测量疾病的病变，前 6 个月每隔一个周期，然后每 3 个月一次，直至进展。开始后续治疗而无进展的患者将监测 PFS 5 年。
操作系统持续时间
大体时间：患者接受方案治疗时的每个周期。在停止治疗后的 5 年期间，将监测患者的生存情况，前 2 年每 3 个月一次，然后是后 3 年每 6 个月一次。
总生存期
患者接受方案治疗时的每个周期。在停止治疗后的 5 年期间，将监测患者的生存情况，前 2 年每 3 个月一次，然后是后 3 年每 6 个月一次。
无进展生存至少 6 个月的患者比例
大体时间：6个月
该结果捕获患者是否无进展地存活至少 6 个月，并显示为比例。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有 DNA 修复基因、肿瘤反应、PFS、OS 和患者人口统计数据（例如年龄、种族、肿瘤等级）的 SNP
大体时间：基线
如果临床试验进入第二阶段并且 SNP 具有足够的可变性，则可以根据 SNP 的性质对患者进行分类，并通过生存分析（例如 对数秩检验和 Cox 比例风险模型）。 如果 SNP 的变异性相对较低，则可以使用有反应或无进展存活至少 6 个月的患者的比值比来评估预后价值。 这些技术将使用精确方法，例如 Fisher 精确检验。
基线
原发性肿瘤组织中的 BRCA 突变
大体时间：基线
BRCA 突变状态将针对种系突变制成表格，以查看有多少患者在肿瘤内发生突变逆转，以及这种逆转是否可以解释对所研究方案的耐药性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Robert Coleman、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月9日

初级完成 (实际的)

2018年1月27日

研究完成 (实际的)

2018年1月27日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月22日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-00684 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (其他标识符：CTEP)
  • CDR0000726699

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅