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Veliparib bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung des Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-1- und -2-Inhibitors Veliparib (ABT-888) (NSC#737664) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs Patienten, die eine Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutation tragen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Veliparib bei der Behandlung von Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wirkt, der erneut aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Veliparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten abzuschätzen, die eine objektive Tumorreaktion (vollständig oder teilweise) haben.

II. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Veliparib (ABT-888), bewertet durch die Active Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zu bestimmen.

II. Bestimmung des Anteils der Patienten, die mindestens 6 Monate lang progressionsfrei überleben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturgenen (z. B. Brustkrebs [BRCA]1, Fanconi) und klinischen Merkmalen, Reaktion und Patientenergebnis (PFS und OS).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Veliparib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben UND eine Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2 tragen (Bestätigung durch Myriad-Testbericht erforderlich); Eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 haben; Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird. oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Die Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse >= 15 mm groß sein
  • Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß der Definition von RECIST beurteilen zu können. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten, die zuvor eine zytotoxische Therapie erhalten haben, müssen einen Leistungsstatus der Gynecological Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Patienten, die zuvor zwei oder drei zytotoxische Therapien erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

    • Die Patienten sollten keine aktive Infektion haben, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion [UTI]).
    • Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Wirkstoffe und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden; Patienten, die Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C erhalten, müssen die Behandlung 6 Wochen vor der Registrierung abbrechen
    • Eine eventuelle vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens vier Wochen vor der Anmeldung abgebrochen werden

  • Vorherige Therapie

    • Die Patienten müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, die Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthielt; Diese Erstbehandlung umfasste möglicherweise eine intraperitoneale Therapie, Konsolidierung, biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Wirkstoffe oder eine erweiterte Therapie, die nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung verabreicht wurde
    • Patienten dürfen zwei zusätzliche zytotoxische Therapien zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten, müssen dies jedoch nicht
    • Patienten dürfen eine biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten, müssen dies jedoch nicht. Patienten dürfen im Rahmen ihrer Primärbehandlung eine biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie erhalten, müssen diese aber nicht erhalten
    • Patienten mit sowohl platinsensitiver als auch platinresistenter Erkrankung sind teilnahmeberechtigt; Patienten mit platinrefraktärer Erkrankung sind NICHT teilnahmeberechtigt

    • Definitionen:

      • Platinempfindlicher Eierstockkrebs ist definiert als Patientinnen, die auf eine platinbasierte Therapie (vollständig oder teilweise) ansprechen und dann mehr als 6 Monate nach der letzten Platindosis fortschreiten/wieder auftreten (d. h. das platinfreie Intervall beträgt > 6 Monate).
      • Platinresistenter Eierstockkrebs ist definiert als Patientinnen, die auf eine platinbasierte Therapie (vollständig oder teilweise) ansprechen und dann innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis fortschreiten/wieder auftreten (d. h. das platinfreie Intervall beträgt =< 6 Monate).
      • Platin-refraktärer Eierstockkrebs ist definiert als Patientinnen, deren Krankheit während einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet oder die auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht zumindest teilweise ansprechen (d. h. das beste Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie ist eine stabile Erkrankung).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Veliparib (ABT-888) oder einem anderen Poly(adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase-1 (PARP)-Inhibitor (einschließlich Olaparib) behandelt wurden; Hinweis: Iniparib (BSI-201) kann PARP1 in pharmakologisch erreichbaren Konzentrationen nicht hemmen, daher ist eine vorherige Iniparib-Therapie zulässig
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen; Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit Anfällen oder Anfällen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, ZNS-Metastasen, oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten die zum ersten Behandlungstermin an dieser Studie teilnehmen, sind nicht förderfähig; Patienten mit ZNS-Metastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie > 3 Monate nach der Behandlung und ohne Steroidbehandlung stabil sein
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
  • Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer Magen-Darm-Obstruktion und/oder die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung benötigen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Veliparib)
Die Patienten erhalten Veliparib PO BID an den Tagen 1–28. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Veliparab
PO gegeben
Andere Namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-Inhibitor ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger und teilweiser Tumorreaktion
Zeitfenster: CT-Scan/MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus und dann alle 3 Monate bis zur Progression auf eine messbare Erkrankung untersucht wird. Bei klinischer Indikation zu anderen Zeitpunkten wiederholen. Antworten müssen >= 4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt werden.
Patienten mit vollständigem und teilweisem Tumoransprechen gemäß RECIST V1.1 (gemäß den Antwortbewertungskriterien in den Kriterien für solide Tumoren (RECIST V1.1) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT (CT-Scan): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen (bestätigt nach >= 4 Wochen); Teilreaktion (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (bestätigt nach >= 4 Wochen); Gesamtreaktion = CR + PR.
CT-Scan/MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus und dann alle 3 Monate bis zur Progression auf eine messbare Erkrankung untersucht wird. Bei klinischer Indikation zu anderen Zeitpunkten wiederholen. Antworten müssen >= 4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt werden.
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus während der Studientherapie. Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Therapie wird auf späte unerwünschte Ereignisse geachtet.
Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 3 oder höher, die während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten, werden gemeldet.
Nach jedem Zyklus während der Studientherapie. Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Therapie wird auf späte unerwünschte Ereignisse geachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des PFS
Zeitfenster: CT-Scan/MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus und dann alle 3 Monate bis zur Progression auf eine messbare Erkrankung untersucht wird. Patienten, die eine Folgetherapie ohne Progression beginnen, werden 5 Jahre lang auf PFS überwacht.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts. Endpunkte sind Progression oder Tod. Patienten, die nicht mit einem Endpunkt beobachtet werden, werden zensiert. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (und >= 5 mm Zunahme der Zielläsionen) oder eine messbare Zunahme definiert eine Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
CT-Scan/MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus und dann alle 3 Monate bis zur Progression auf eine messbare Erkrankung untersucht wird. Patienten, die eine Folgetherapie ohne Progression beginnen, werden 5 Jahre lang auf PFS überwacht.
Dauer des Betriebssystems
Zeitfenster: Jeder Zyklus, während der Patient eine Protokolltherapie erhält. Das Überleben der Patienten wird nach Beendigung der Therapie für einen Zeitraum von 5 Jahren überwacht, in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und in den letzten 3 Jahren alle 6 Monate.
Gesamtüberleben
Jeder Zyklus, während der Patient eine Protokolltherapie erhält. Das Überleben der Patienten wird nach Beendigung der Therapie für einen Zeitraum von 5 Jahren überwacht, in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und in den letzten 3 Jahren alle 6 Monate.
Der Anteil der Patienten, die mindestens 6 Monate lang progressionsfrei überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis erfasst, ob der Patient mindestens 6 Monate ohne Progression überlebt hat, und wird als Anteil angezeigt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNPs mit DNA-Reparaturgenen, Tumorreaktion, PFS, OS und Patientendemografie (z. B. Alter, Rasse, Tumorgrad)
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn die klinische Studie in die zweite Phase übergeht und eine ausreichende Variabilität der SNPs vorliegt, können Patienten anhand der Art ihrer SNPs kategorisiert und durch Überlebensanalysen (z. B. Log-Rank-Tests und Cox-Proportional-Hazards-Modellierung). Wenn die Variabilität der SNPs relativ gering ist, kann die Beurteilung des prognostischen Werts anhand der Wahrscheinlichkeitsverhältnisse durchgeführt werden, dass Patienten ansprechen oder mindestens 6 Monate lang progressionsfrei überleben. Diese Techniken verwenden exakte Methoden wie den exakten Fisher-Test.
Grundlinie
BRCA-Mutation im primären Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Der BRCA-Mutationsstatus wird im Vergleich zur Keimbahnmutation tabellarisch dargestellt, um zu sehen, bei welchem ​​Anteil der Patienten eine Mutationsumkehr innerhalb des Tumors vorliegt und ob solche Umkehrungen eine Resistenz gegen das untersuchte Regime erklären können.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Coleman, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-00684 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S12-02446
  • GOG-0280 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000726699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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