経路 M-1: 高障害性片頭痛の急性治療のための蝶口蓋神経節刺激 (Pathway M-1)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -被験者は、2004 ICHD-II基準1.1または1.2.1.1に従って、前兆のあるまたはない片頭痛で研究登録の少なくとも3か月前に診断されています。
• 被験者は片頭痛発作の少なくとも 75% で主に固定された (横移動しない) 片側の側頭痛または眼痛を報告しています。
• 対象者は、通常、中等度/重度の片頭痛の痛みの前に軽度の痛みの段階があると報告しています。
• -被験者は、月に最低8日、月に最大14日、少なくとも中程度の重症度の片頭痛発作を報告します 含める前の少なくとも3か月間の被験者/治験責任医師の知識に基づいており、少なくとも1か月前に確認されました- Pathway M-1 Daily Headache Diary を使用してベースライン期間を移植します。
• 被験者は、典型的な片頭痛発作の間に少なくとも 24 時間は痛みのない期間があったと報告しています。
• -被験者はMIDASグレードIIIまたはIV、またはHIT-6スコアが56を超えています。
• 治験責任医師の意見では、被験者は医学的に難治です。
• -被験者は、研究登録の少なくとも1か月前から安定したタイプと用量の予防的頭痛薬を服用しており、実験期間の完了まで、予防的頭痛薬の安定したタイプと用量を維持することに同意します。
• 被験者は片頭痛発作を他の頭痛 (すなわち、TTH) と区別することができます。
• -被験者は、研究の非盲検段階を通じて補助療法または代替療法に参加しないことに同意します。 これには、鍼治療、脊椎マニピュレーション、TENS、磁場治療が含まれます。
• 被験者は、議定書で要求される情報を読み取り、理解し、確実に記録する能力を持っています。
• -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• 被験者の全体的な健康状態、年齢、および/または併存疾患により、被験者は手術および/または全身麻酔による合併症のリスクが高くなります。
• 被験者は、2006 ICHD-IIR 付録 1.5.1 に従って、昨年中に慢性片頭痛と診断されました。
• -被験者は現在、薬物乱用頭痛（MOH）を患っているか、ICHD-2R 2006基準に従って昨年中にMOHの病歴があります。
• -被験者は、過去3か月間、月に14日以上、任意の適応症のためにトリプタン、鎮痛剤、または鎮痛剤を使用しています。
• 被験者は、同意の時点で 1 か月以上続く毎日の頭痛を報告しています。
• 被験者は、昨年中に片頭痛の最初の発症を報告しています。
• 被験者は顔面手術を受けているか、計画された移植部位と同側の翼口蓋窩または頬骨上顎バットレスの領域に金属製の移植を受けており、治験責任医師の意見では、神経刺激装置を適切に移植または使用できなくなる可能性があります。
• -被験者には活動的な口腔または歯の膿瘍があります。
• 被験者は顔面領域への治療用放射線治療を受けています。
• -被験者は、骨髄炎などの主要な感染プロセス、または顔に関連する原発性または続発性悪性腫瘍と診断されており、過去6か月間に活動的または治療が必要であるか、定期的なMRIフォローアップが必要です。
• 被験者の翼突上顎裂は、CTスキャンで確認したところ、ヴィディアン管のレベルで幅が1.2mm未満です。
• -被験者はDSM-IV-TRで定義されている臨床的に重要な薬物（オピオイドを含む）またはアルコール乱用を持っており、研究全体を通して薬物乱用を控えることができない可能性が高く、他の重大な痛みの問題、薬物乱用、または混乱させる可能性のあるアクティブなうつ病エピソードを持っています治験責任医師の意見における研究評価。
• -被験者は現在参加しているか、先月、被験者が治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に参加しています。
• 治験責任医師の意見では、被験者が服薬不遵守のリスクがあると感じている（例えば、日記を完成させる、安定した頭痛薬レジメンを維持する、必要なフォローアップのために戻るなど）。
• 被験者は、妊娠中、授乳中、または避妊をしていない出産可能年齢の女性です。 不妊または不妊の女性は、避妊を使用する必要がありません。
• -被験者は、同側の蝶口蓋神経節（SPG）の以前の病変ラジオ波焼灼術を受けています。
• -被験者は、過去3か月間に同側SPGのブロックまたは非病変パルスRFを経験しました。
• -被験者は、過去3か月以内に頭および/または首のボツリヌス毒素注射を受けました。
• 被験者は、ペースメーカー/除細動器、または「オン」にプログラムされたセンスアンプを備えたその他の埋め込み型デバイスを持っているか、必要とします。
• -被験者は出血性疾患または凝固障害の病歴を持っているか、抗凝固療法、抗血小板療法、またはGP IIb IIIa阻害薬を中止することができません移植手順の準備中。
• 被験者は慢性的な顔面の神経疾患（顔面神経麻痺、三叉神経痛など）を患っています。
• -被験者は、治験責任医師の判断により、何らかの理由で研究に適していません。