Percorso M-1: Stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento acuto dell'emicrania da disabilità elevata (Pathway M-1)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Al soggetto è stata diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio un'emicrania con o senza aura secondo i criteri ICHD-II del 2004 1.1 o 1.2.1.1.
• Il soggetto riporta almeno il 75% degli attacchi di emicrania con dolore temporale o oculare unilaterale prevalentemente fisso (senza spostamento laterale).
• Il soggetto riferisce che il dolore emicranico moderato/severo è tipicamente preceduto da una fase di lieve dolore.
• Il soggetto riferisce un minimo di 8 giorni al mese e un massimo di 14 giorni al mese con attacchi di emicrania di gravità almeno moderata in base alle conoscenze del soggetto/investigatore per almeno 3 mesi prima dell'inclusione e confermati per almeno 1 mese durante il Pre - Periodo di riferimento dell'impianto utilizzando il diario giornaliero della cefalea Pathway M-1.
• Il soggetto riferisce almeno 24 ore di periodi senza dolore tra i tipici attacchi di emicrania.
• Il soggetto ha un grado MIDAS di III o IV o ha un punteggio HIT-6 > 56.
• Il soggetto è clinicamente intrattabile secondo l'opinione dell'investigatore.
• Il soggetto ha avuto tipo e dosaggio stabili di farmaci preventivi per il mal di testa per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e accetta di mantenere stabili tipo e dosaggio di farmaci preventivi per il mal di testa fino al completamento del periodo sperimentale.
• Il soggetto è in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da altri mal di testa (es. TTH).
• Il soggetto accetta di non partecipare a terapie supplementari o alternative durante la fase in aperto dello studio. Ciò include: agopuntura, manipolazione spinale, TENS e trattamenti con campi magnetici.
• Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
• - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• La salute generale, l'età e/o le comorbilità del soggetto pongono il soggetto ad alto rischio di complicanze da intervento chirurgico e/o anestesia generale.
• Al soggetto è stata diagnosticata un'emicrania cronica durante l'ultimo anno secondo l'Appendice 1.5.1 dell'ICHD-IIR del 2006.
• Il soggetto ha attualmente mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) o ha una storia di MOH durante l'ultimo anno secondo i criteri ICHD-2R 2006.
• Il soggetto ha utilizzato triptani, antidolorifici o analgesici di qualsiasi tipo per qualsiasi indicazione per più di 14 giorni al mese negli ultimi tre mesi.
• Il soggetto riferisce continui mal di testa giornalieri per un mese o più al momento del consenso.
• Il soggetto riferisce l'insorgenza iniziale di emicrania nell'ultimo anno.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico facciale o ha impianti metallici nell'area della fossa pterigopalatina o del contrafforte zigomaticomascellare omolaterale al sito di impianto pianificato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può portare all'impossibilità di impiantare o utilizzare correttamente il neurostimolatore.
• Il soggetto ha un ascesso orale o dentale attivo.
• Il soggetto è stato trattato con radiazioni terapeutiche nella regione facciale.
• Al soggetto sono stati diagnosticati processi infettivi importanti come l'osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi o richiedono un follow-up periodico della risonanza magnetica.
• La fessura pterigomascellare del soggetto è larga meno di 1,2 mm a livello del canale vidiano, come determinato dalla TAC.
• Il soggetto ha un abuso clinicamente significativo di droghe (inclusi oppioidi) o alcol come definito dal DSM-IV-TR, probabilmente non sarà in grado di astenersi dall'abuso di sostanze durante lo studio, ha altri problemi di dolore significativo, abuso di sostanze o episodio depressivo attivo che potrebbero confondere il valutazioni dello studio secondo il parere del ricercatore.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico in cui il soggetto ha, è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale.
• Si ritiene che il soggetto sia a rischio di non conformità (ad esempio, per aver completato il diario, mantenere un regime stabile di farmaci per il mal di testa o tornare per le visite di follow-up richieste) secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non usa contraccettivi. Una donna sterilizzata o sterile è esentata dall'obbligo di usare la contraccezione.
• Il soggetto ha avuto una precedente ablazione con radiofrequenza lesionale del ganglio sfenopalatino omolaterale (SPG).
• Il soggetto ha avuto blocchi o RF pulsata non lesionale dell'SPG omolaterale negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica della testa e/o del collo negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto ha o necessita di un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo impiantabile dotato di un amplificatore di rilevamento programmato su "On".
• - Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o coagulopatia o non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante, antipiastrinica o inibitore GP IIb IIIa in preparazione per la procedura di impianto.
• Il soggetto ha una malattia neurologica cronica del viso (ad esempio, paralisi del nervo facciale, nevralgia del trigemino).
• Il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.