Pathway M-1: Sphenopalatin Ganglion Stimulering för akut behandling av migränhuvudvärk med hög funktionsnedsättning (Pathway M-1)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år gammal.
• Försökspersonen har diagnostiserats med migränhuvudvärk med eller utan aura minst 3 månader före studieinskrivningen enligt 2004 ICHD-II kriterier 1.1 eller 1.2.1.1.
• Försökspersonen rapporterar att minst 75 % av migränattackerna har övervägande fixerad (icke sidoförskjutande) unilateral temporal eller okulär smärta.
• Försökspersonen rapporterar att måttlig/svår migränsmärta vanligtvis föregås av en mild smärtfas.
• Försökspersonen rapporterar minst 8 dagar per månad och maximalt 14 dagar per månad med migränattacker av minst måttlig svårighetsgrad baserat på försökspersonens/utredarens kunskaper under minst 3 månader före inkluderingen och bekräftat i minst 1 månad under Pre- -Implantera Baseline Period med hjälp av Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Försökspersonen rapporterar minst 24 timmars smärtfria perioder mellan typiska migränattacker.
• Ämnet har MIDAS-graden III eller IV, eller har en HIT-6-poäng > 56.
• Ämnet är medicinskt svårbehandlat enligt utredarens åsikt.
• Försökspersonen har haft stabil typ och dosering av förebyggande huvudvärkläkemedel i minst 1 månad före studieregistreringen och samtycker till att bibehålla stabil typ och dos av förebyggande huvudvärkläkemedel under avslutad experimentperiod.
• Försökspersonen kan skilja migränanfall från andra huvudvärk (d.v.s. TTH).
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i kompletterande eller alternativ terapi genom Open Label-fasen av studien. Detta inkluderar: akupunktur, spinal manipulation, TENS och magnetiska fältbehandlingar.
• Ämnet har förmågan att läsa, förstå och på ett tillförlitligt sätt registrera information som krävs enligt protokollet.
• Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonens allmänna hälsa, ålder och/eller samsjukligheter gör att patienten löper hög risk för komplikationer från operation och/eller generell anestesi.
• Personen har diagnostiserats med kronisk migrän under det senaste året enligt 2006 ICHD-IIR Bilaga 1.5.1.
• Försökspersonen har för närvarande medicinöveranvändningshuvudvärk (MOH) eller har en historia av MOH under det senaste året enligt ICHD-2R 2006-kriterierna.
• Försökspersonen har använt triptaner, smärtstillande eller smärtstillande medel av något slag för alla indikationer mer än 14 dagar per månad under de senaste tre månaderna.
• Försökspersonen rapporterar kontinuerlig daglig huvudvärk i en månad eller längre vid tidpunkten för samtycke.
• Ämnet rapporterar initialt debut av migrän under det senaste året.
• Försökspersonen har genomgått en ansiktsoperation eller har metallimplantat i området för pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillär stödben ipsilateralt till det planerade implantatstället som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till oförmåga att korrekt implantera eller använda neurostimulatorn.
• Försökspersonen har aktiv oral eller dental abscess.
• Personen har behandlats med terapeutisk strålning mot ansiktsregionen.
• Personen har diagnostiserats med några större infektionsprocesser såsom osteomyelit, eller primära eller sekundära maligniteter som involverar ansiktet som har varit aktiva eller behövt behandling under de senaste 6 månaderna eller som kräver periodisk MRT-uppföljning.
• Försökspersonens pterygomaxillära fissur är mindre än 1,2 mm bred i nivå med vidiankanalen, vilket fastställts med CT-skanning.
• Försökspersonen har ett kliniskt signifikant missbruk av droger (inklusive opioid) eller alkohol enligt definitionen i DSM-IV-TR, kommer sannolikt inte att kunna avstå från missbruk under hela studien, har andra betydande smärtproblem, missbruk eller aktiv depressiv episod som kan förvirra studiebedömningar enligt utredarens mening.
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under den senaste månaden i en annan klinisk studie där patienten har, är eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller apparat.
• Försökspersonen anses löpa risk för bristande efterlevnad (t.ex. för att fylla i dagboken, upprätthålla en stabil huvudvärksmedicin eller återvända för nödvändiga uppföljningsbesök) enligt utredarens åsikt.
• Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder preventivmedel. En steriliserad eller infertil kvinna är undantagen från kravet att använda preventivmedel.
• Försökspersonen har tidigare haft lesional radiofrekvensablation av det ipsilaterala sphenopalatin-gangliet (SPG).
• Patienten har haft blockeringar eller icke-lesional pulsad RF av den ipsilaterala SPG under de senaste 3 månaderna.
• Personen har genomgått botuliniumtoxininjektioner i huvud och/eller hals under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersonen har eller behöver en pacemaker/defibrillator eller annan implanterbar enhet som har en avkänningsförstärkare som är programmerad 'På'.
• Personen har en historia av blödningsrubbningar eller koagulopati eller kan inte avbryta antikoagulation, trombocythämmare eller GP IIb IIIa-hämmare som förberedelse för implantationsproceduren.
• Patienten har en kronisk neurologisk sjukdom i ansiktet (t.ex. förlamning av ansiktsnerven, trigeminusneuralgi).
• Ämnet är inte lämpligt för studien av någon anledning enligt utredarens bedömning.